评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人2022年11月8日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 68
试验地点: 6
主要终点: 包括但不限于剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果评估安全性
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1. 评估B1962治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD ）及II 期推荐剂量（RP2D）

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年11月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱孔黎

天士力生物医药股份有限公司

入排标准

入选标准

•自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
•签署知情同意书时年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁；
•组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案，或拒绝标准治疗（后线及末线）
•愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1 分；
•预计生存时间3 个月以上；
•经CT 或MRI 证实，至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
•有足够的器官及骨髓功能：
•血液系统（筛选前2 周内未输血、未使用GCSF、未使用药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；
•肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3.0×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；对于有肝转移的患者：ALT ≤5.0×ULN，AST ≤ 5.0×ULN；

排除标准

•研究药物首次给药前28 天内接受免疫检查点抑制剂（ICIs）如抗PD-1 单抗、抗PD-L1 单抗、抗CTLA-4 单抗，或VEGF/VEGFR 抑制剂如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿帕替尼或瑞戈非尼的患者；
•已知对研究药物及其任何成分过敏，或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或双特异性抗体发生严重过敏反应；
•女性患者正处于妊娠或哺乳期；
•首次使用研究药物前4 周内接受过重大外科手术、或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAEv5.0 等级评价 ≤ 1 级（脱发除外）；
•未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4 周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）；
•存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者；
•筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判断进入研究会引起出血风险
•已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（HIV 1/2 抗体阳性）或获得性免疫缺陷综合征相关疾病；
•正在进行治疗或需要治疗的乙型肝炎患者（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg 阳性，且HBV DNA 高于检测单位正常值上限）；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA 定量 > 检测单位正常值上限；或已知的活动性梅毒感染；