Study of the effectiveness of bariatric surgery in the treatment of type II Diabetes Mellitus in patients with grade I obesity

• Conditions: Diabetes mellitus 2; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2011-005884-25-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Endocrinologia y Nutricion. Hospital Universitari Bellvitge

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-12-21
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?IMC ? 30 y < 35kg/m2
?Diagnóstico de DM2 al menos un año antes de la inclusión
?Tratamiento con una o más dosis de insulina ± hipoglucemiantes orales al menos un año antes de la inclusión
?Mal control metabólico (HbA1c ? 8%) por lo menos 6 meses antes de la inclusión
?Péptido C estimulado con glucagón > 0,5nmol/L
?Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos)
?Capacidad de entender el procedimiento quirúrgico y el seguimiento médico
?Aceptación a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 44
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion Criteria

?Historia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes asociada a lesión de páncreas o tipos secundarios de diabetes (síndrome de Cushing o acromegalia).
?Complicaciones metabólicas agudas relacionadas con la diabetes (como cetosis, cetoacidosis o estado hiperosmolar) en los últimos 6 meses.
?Presencia de anticuerpos positivos GAD en plasma.
?Infecciones graves que puedan afectar el control de la glucemia durante las 4 semanas antes de la inclusión.
?Evento cardiovascular (episodio de insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio o ictus) en los 6 meses previos al estudio.
?Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis o hepatitis crónica activa) y/o insuficiencia hepática (concentraciones plasmáticas de ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal).
?Disfunción renal (creatinina > 1,4mg/dl en mujeres y > 1,5mg/dl en los hombres).
?Pacientes con tratamiento anticoagulante.
?Anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo (atresia, estenosis, etc).
?Embarazo, lactancia o el embarazo planificado dentro de los 12 meses siguientes a la inclusión en el estudio.
?Antecedentes de cáncer (< 5 años), excepto el cáncer de piel de células basales.
?Uso de corticoides por vía oral o intravenosa durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses.
?Alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos importantes.
?VIH positivo.
?Participación en otro ensayo clínico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified