ChiCTR2300070793尚未招募治疗新技术临床试验
右美托咪定对硬膜外相关产时发热影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发热率
研究概览
简要总结
本研究拟观察右美托咪定与罗哌卡因与常规镇痛方案舒芬太尼与罗哌卡因对产妇分娩镇痛 4h-6h 的产时发热率。通过红外热成像法测定产妇锁骨上区检测棕色脂肪组织活性，并通过 ELISA 监测母体、胎儿脐血中 IL-6、ccf-mtDNA 及免疫水平变化，探究右美托咪定对硬膜外相关产时发热的影响，揭示α2 肾上腺素能受体激动剂在硬膜外相关产时发热中的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有产妇按照随机分组的结果进行相应的分娩镇痛方案。麻醉医生a确定分组，椎管内穿刺置管完成后，麻醉医生a连接并开启硬膜外镇痛泵，为保证盲法，电子输注泵都被放置在不透明的袋子中。麻醉医生a不参与后续患者随访和数据分析，除参与分组的麻醉医生a以外的其他人员，包括：数据评估人员、患者、助产士、产科医生均不知晓患者分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18y<年龄<45y，足月单胎初产，拟行自然分娩的产妇。
- •4.宫颈扩张 2～5 cm，每 3-5 分钟定期收缩，并且在硬膜外镇痛请求时，数值评分> 5（VNRS 0-10，其中 0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）有资格参加。
排除标准
- •1.椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）；
- •2.意外穿破硬脊膜；对舒芬太尼、右美托咪定、罗哌卡因过敏；
- •3.分娩镇痛前 4h 接受过阿片类药物或者镇静剂，实施分娩镇痛后 4 小时内分娩。
研究组 & 干预措施
右美托咪定组
干预措施: 右美托咪定组
舒芬太尼组
干预措施: 舒芬太尼组
结局指标
主要结局
发热率
时间窗: 分娩镇痛前、分娩镇痛后 6h
次要结局
- IL-6(分娩镇痛前、分娩镇痛后 6h)
- ccf-mtDNA(分娩镇痛前、分娩镇痛后 6h)
研究者
研究点 (1)
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