ChiCTR2000038702尚未招募不适用
右美托咪定和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩对产妇和新生儿影响的比较研究
成都市妇女儿童中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
- 记录两组产妇的一般情况及分娩过程中产妇各阶段的血流动力学、术中出血量、各产程时间、不良反应、新生儿 Apgar 评分、脐带动脉血气分析等相关指标；
- 比较右美托咪定联合罗哌卡因和舒芬太尼联合罗哌卡因用于硬膜外镇痛分娩的镇痛效果和对产妇、新生儿的影响；
- 探讨更优的硬膜外分娩镇痛方案，为产科无痛分娩的麻醉方案提供临床参考价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.1 年龄≥18 岁；
- •1.2 单胎足月（孕周≥37w）妊娠、经阴道分娩且要求分娩镇痛的初产妇；
- •1.3 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •1.4 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •2.1 患有严重的心、肺、肝、肾等器官疾病、出血性疾病或其他系统疾病者；
- •2.2 有硬膜外镇痛禁忌症或对拟使用的局麻药过敏者；
- •2.3 镇痛前体温高于 37.5℃者；
- •2.4 宫颈扩张＞3 cm、非头位妊娠、剖宫产和引产患者；
- •2.5 已知的遗传或先天性胎儿畸形、胎儿生长受限或可能与胎盘功能低下有关的羊水过少者；
- •2.6 合并恶性肿瘤或重度子痫前期患者；
- •2.7 有剖腹产、下腹部手术或泌尿外科手术史者；
- •2.8 脊柱畸形或先前做过脊柱外科手术；
- •2.9 长期使用镇静或镇痛药物并伴有全身性疾病者；
- •2.10 有精神病史者；
- •2.11 主管医师认为不适合参加该临床研究者
研究组 & 干预措施
A 组
10 mL 0.5 μg/mL 右美托咪定联合 0.1％罗哌卡因
B 组
10ml0.5 μg/mL 舒芬太尼联合 0.1％罗哌卡因
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 分娩镇痛前、分娩镇痛 15 min 后、分娩镇痛 120min 后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出 15min 后、产后 120min
血压
时间窗: 分娩镇痛前、分娩镇痛 15 min 后、分娩镇痛 120min 后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出 15min 后、产后 120min
体温、血压、心率、平均动脉压、VAS 评分、Ramsay 镇静量表评分及运动神经阻滞水平
时间窗: 分娩镇痛前、分娩镇痛 15 min 后、分娩镇痛 120min 后、胎儿娩出即刻、胎儿娩出 15min 后、产后 120min
镇痛起效时间、第一产程时间、第二产程时间及总产程时间
产程中是否出血及出血量、产后 2h、24h 出血量
镇痛药物使用总量
次要结局
- 新生儿性别
- 新生儿出生时体重
- 新生儿娩出后第 1、5 min Apgar 评分(胎儿娩出后)
- 出生 3d 新生儿行为神经测定（NBNA）(胎儿娩出后)
研究者
研究点 (1)
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