ChiCTR2200059624尚未招募4 期
益生菌辅助治疗反流性食管炎的作用及机制探讨
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
1 根据病人基线资料分析诱发反流性食管炎及影响复发的相关因素； 2 根据益生菌作用前后患者的临床症状、实验室检查及内镜下粘膜愈合情况分析益生菌在辅助治疗反流性食管炎中的作用； 3 对患者的粪便进行高通量测序及代谢组学的检测以探讨相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意接受埃索美拉唑治疗、既往未接受 PPI 或停止 PPI 治疗至少 1 个月，年龄 18-65 岁；
- •2.未服用抗生素、益生菌、乳果糖、其他抗酸剂或增加胃肠道运动的药物或接受灌肠的患者；
排除标准
- •1.肝硬化、肾损害、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、克罗恩病或溃疡性结肠炎；
- •2.合并裂孔疝、食管狭窄、肝、胆囊和胰腺疾病引起的腹泻、吸收不良和便秘；
- •3.胃肠道或腹部手术史；
- •4.孕妇或哺乳期妇女；接受免疫抑制剂治疗的患者；
- •6.根据 RomeIII 标准诊断为肠易激综合征(IBS)的患者，或不符合诊断标准但在≥3 个月内有持续腹胀、腹泻或便秘的患者；
- •7.严重心肺功能不全、出凝血时间明显异常（PT、APTT）；
- •8.不能口服或对益生菌过敏者；
- •9.研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •10.近三个月内参加过其他药物临床研究者.
研究组 & 干预措施
病例组 1
口服益生菌
健康对照组
病例组 2
口服安慰剂
结局指标
主要结局
临床症状
胃镜检查
炎症因子
肠道微生态分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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