ChiCTR2100051408尚未招募不适用
无创胚胎质量评价方法的多中心临床随机对照试验
中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划（课题编号：2018YFC1003100）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,140 人开始时间: 2021年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,140
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
通过观察“niEVT+形态学”辅助选择胚胎和“单纯形态学”选择胚胎，两种不同胚胎选择策略对辅助生殖患者妊娠结局的影响，探索更好的胚胎质量选择方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 43（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 IVF 或 ICSI 指征，首次进入控制性促排卵周期；
- •2.20<=女性年龄<=43 岁，女方 BMI 在 18.5-25kg/m^2 范围内；
- •3.同意 Day3 胚胎全部进行囊胚培养，选择单囊胚冻融胚移植；
- •4.同意按照本研究中推荐的胚胎移植顺序，移植质量最佳的单囊胚。
排除标准
- •1.夫妻双方至少有一方存在 IVF 或 ICSI 禁忌证；
- •2.夫妻一方已知核型异常或计划进行植入前遗传学检测(PGT)的夫妇；
- •3.不明原因反复流产（>=2 次）；
- •4.患有影响妊娠结局的疾病（任何一种）：未治疗的输卵管积水、未治疗的宫腔感染、子宫肌瘤直径>4cm、盆腹腔良性肿瘤>4cm、hCG 日内膜厚度<7mm，垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤者等；
- •5.患有先天性或获得性子宫异常，如子宫畸形(单角子宫、纵隔子宫或双子宫)、子宫腺肌症、粘膜下肌瘤或宫内粘连的妇女；
- •6.严重男性因素不孕的夫妇，如无精液症（不射精或逆行射精）、无精子症、隐匿精子症（涂片无精子，离心后可见精子）、严重畸精子症（精子 100%畸形）、严重坏死精子症（精子总活力为 0%），不包括无精症进行供精治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
niEVT+形态学辅助选择单囊胚进行冻融胚胎移植
对照组
单纯形态学选择单囊胚进行冻融
结局指标
主要结局
活产率
时间窗: 首次解冻移植胚胎妊娠 28 周
次要结局
- 临床妊娠率(胚胎植入 30 天超声检查观察到孕囊)
- 持续妊娠率(妊娠 12 周)
- 早期流产率(妊娠 12 周以内流产)
- 累计活产率(随机分组后一年内最多三次单囊胚移植的累计活产率)
- 异位妊娠
- 获得妊娠时间(从取卵日到确认临床妊娠日的天数，数据统计截止日期为取卵后 19 个月)
- 晚期流产率(妊娠 12-28 周发生流产)
研究者
研究点 (7)
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