ChiCTR2300070920尚未招募早期 1 期
经颅直流电刺激治疗局灶性肌张力障碍有效性和安全性的随机双盲对照研究
广东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状严重度评分较基线水平的改善率
研究概览
简要总结
主要研究目的 探究局灶性肌张力障碍（focal dystonia, FD）患者分别采用以右侧小脑第Ⅷ小叶为阳极刺激靶点的经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation, tDCS）治疗和以右侧辅助运动区（supplementary motor area, SMA）为靶点的连续式 theta 爆发性刺激 (continuous theta burst stimulation, cTBS) 治疗的有效性。 次要研究目的 （1）探究 FD 患者分别采用以右侧小脑第Ⅷ小叶为阳极刺激靶点的 tDCS 治疗和以右侧 SMA 为靶点的 cTBS 治疗的安全性； （2）探究 FD 患者治疗前及接受治疗 2 周后脑结构和功能网络联接与整合模式的改变及可用于预测 FD 治疗疗效的影像学标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，负责行为学评估的研究者和被试均盲于分组及刺激方案。t Dcs治疗参数由一位研究者预先编程，不与受试者、t Dcs治疗人员及行为学评估者交流。由于 C Tbs真假刺激线圈放置方式不同，故治疗人员无法保持盲法。刺激方案采用卡片编盲方式，由不接触受试者的统计师进行。每个受试者均设有一个设盲编码，如 001号研究对象分配 1001的设盲编码，002号研究对象分配 1002的设盲编码……依次类推。刺激方案卡片标有与设盲编码一一对应的编码。在分发刺激方案卡片时，仅提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的刺激方案卡片。此过程有相应的编盲记录并封存，由研究主要负责人保存，非必要时不得拆阅。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合眼睑痉挛（blepharospasm, BSP）、痉挛性斜颈（cervical dystonia, CD）、眼睑痉挛-口下颌肌张力障碍的诊断标准；
- •（2）Jankovic 评定量表（Jankovic Rating Scale, JRS）严重度评分≥3 分或斜颈 TWSTRS 量表（Toronto Western Spasmodictorticollis Rating Scale）严重度评分≥15 分；
- •（3）药物控制效果不佳，且存在肉毒素治疗禁忌或治疗后出现上睑下垂、暴露性角膜炎等严重并发症者，或暂不愿意接受肉毒素治疗者；
- •（4）在 6 个月注射观察期内，肉毒素治疗维持时间小于 2 月者；
- •（5）存在肉毒素治疗的原发性耐药（即连续 2-3 次增加肉毒素剂量后，临床症状评估或相关量表评分改善小于基线水平的 25%）或长期反复注射肉毒素后出现继发性耐药（即在至少两个治疗周期中临床症状评估或相关量表评分取得至少 50%的改善，随后在两个或更多的后续治疗周期中改善小于基线水平的 25%）；
- •（6）肉毒素注射治疗至少 3 个月后或药物治疗至少 1 个月后；
- •（7）所有入选者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）体内有金属植入物等磁共振检查禁忌者；
- •（2）存在颅内急性期疾病（如脑卒中、颅内感染等）；
- •（3）刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症；
- •（4）伴有精神疾病、抑郁症、焦虑症、痴呆、癫痫、抽动症、帕金森或帕金森综合征或严重的显著缩短预期寿命的系统性疾病；
- •（5）磁共振 T2 或 Flair 发现白质信号异常为 2 级或以上（1 级=散在的点状病灶；2 级=出现融合性病灶；3 级=大的融合性区域）；
- •（6）近 3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
cTBS 假刺激组
干预措施: cTBS 假刺激组
tDCS 治疗组
干预措施: tDCS 治疗组
tDCS 假刺激组
干预措施: tDCS 假刺激组
cTBS 治疗组
干预措施: cTBS 治疗组
结局指标
主要结局
临床症状严重度评分较基线水平的改善率
时间窗: 完成 2 周治疗后
次要结局
- 有效率(每次治疗后 1 小时及接受首次治疗后 4 周、6 周、10 周)
- 眼睑痉挛临床症状、JRS、眼睑痉挛严重度评定量表（Blepharospasm severity scale, BSS）、TWSTRS 评分、颅颈肌张力障碍问卷（Craniocervical dystonia questionnaire, CDQ-24）评分较基线水平的改善率(治疗后 1 小时及接受首次治疗后 4 周、6 周、10 周)
- 整体治疗反应的患者评估（Patient Evaluation of Global Response, PEGR）(每次治疗后 1 小时及接受首次治疗后 4 周、6 周、10 周)
- 不良反应发生率(每次治疗后 1 小时及接受首次治疗后 4 周、6 周、10 周)
研究者
研究点 (1)
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