CTR20213348进行中（未招募）2 期
一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性 IIa/IIb 期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 12 周治疗后血小板计数≥50×109/L（应至少连续检测 2 次血小板计数，间隔至少 7 d）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估奥布替尼在持续性或慢性原发性 ITP 受试者中的疗效，为 IIb 期研究设计（包括剂量选择）提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •年龄在 18 - 80 岁（含临界值）的男性或女性。
- •筛选时体重≥35 kg。
- •疾病诊断标准：符合持续性（持续时间：3 - 12 个月）或慢性（持续时间：≥12 个月）ITP 的诊断。
- •既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和 / 或静脉丙种球蛋白）达到血小板计数≥50×109/L 但疗效不能维持，或复发，或不能耐受标准治疗的患者。
- •有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。
排除标准
- •筛选前 4 周内出现严重出血。
- •筛选时受试者 ITP 病情严重。
- •受试者存在临床方案中提及的其他疾病。
- •筛选前 6 个月内发生过颅内出血。
- •存在活动性且不受控的感染。
- •受试者有除 ITP 之外的凝血障碍病史。
- •有恶性肿瘤病史的受试者。
- •有重要器官移植或造血干细胞 / 骨髓移植史。
- •受试者对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。
- •受试者有临床方案中提及需要排除的用药史及手术史
- •受试者不符合临床方案中提及的实验室检查标准
结局指标
主要结局
12 周治疗后血小板计数≥50×109/L（应至少连续检测 2 次血小板计数，间隔至少 7 d）的受试者比例。
时间窗: 用药后 12 周
次要结局
- 随治疗时间达到完全血小板反应（CR）的受试者比例(25 周)
- 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况(25 周)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (9)
Loading locations...