CTR20211898进行中（未招募）2 期
一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 在 12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的 GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第 4、8、12 周时 T1 加权 MRI 影像）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在 12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。 次要目的： 通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的： 评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的 PK 与 PD 之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以钆增强（gd E）t1 磁共振（mri）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意书时年龄在 18-55 岁；
- •诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）；
- •在筛选和基线两者之前≥ 30 天保持神经学稳定； ；
- •.在筛选前 2 年内有一次或多次的复发记录；
- •在筛选和基线（第 1 天）时 EDSS 评分为 0 至 5.5 分；
- •有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法；
- •签署并注明日期的知情同意书；
- •参加者在整个研究期间必须可以通过电子邮件或电话取得联系；
排除标准
- •受试者被诊断为进展型 MS；
- •在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；
- •MS 以外的免疫疾病；
- •当前诊断可能与 MS 相似的其他神经系统疾病,或有与 MS 相似的其他神经系统疾病的病史；
- •当前诊断为进行性多灶性白质脑病(PML)病史或有 PML 病史；
- •筛查前 6 个月内有心肌梗死或脑血管事件史；
- •筛查前 6 个月内有自杀未遂或筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)第 4 或 5 项呈阳性反应；
- •筛查前 6 个月内的重度抑郁症发作(临床稳定的轻度抑郁症不排除)；
- •有癌症病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- •母乳喂养 / 哺乳期或孕妇；
- •服用违禁药物 / 或接受违禁治疗的受试者；
- •过去 6 个月内或试验药物 5 个半衰期内（以时间最长者为准）曾参加任何试验药物研究；
- •对研究药物或其辅料（例如奥布替尼片，安慰剂片）过敏、禁忌或不耐受；
- •存在其他研究者认为有临床意义的显著异常；
结局指标
主要结局
在 12 周时，与安慰剂相比奥布替尼的 GdE T1 脑部新发病灶累积数（基于第 4、8、12 周时 T1 加权 MRI 影像）
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 16、20、24 周时新的钆增强 T1 病灶的累积数量(第 16、20、24 周)
- 第 12、16、20、24 周时钆增强 T1 病灶的总数量(第 12、16、20、24 周)
- 第 12、16、20、24 周时新的或增大的钆增强 T2 病灶的总数量(第 12、16、20、24 周)
- 年度复发率（ARR），在第 12 和 24 周时达到方案定义标准的复发(第 12 和 24 周)
- 第 12 和 24 周时未复发的患者比例(第 12 和 24 周)
- 第 12 和 24 周时 EDSS 相较基线的变化(第 12 和 24 周)
- 第 12 和 24 周时钆增强 T1 病灶体积相较基线的变化(第 12 和 24 周)
- 第 12 和 24 周时 T2 病灶体积相较基线的变化(第 12 和 24 周)
- 安全性指标包括不良事件（AEs）的性质、重程度和发生率（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版本对不良事件进行分级）、生命体征、心电图（ECGs）和临床实验室检查结果(整个试验过程中)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (19)
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