ChiCTR-OID-16009515尚未招募1 期
靶向 GPC3 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞作用于肝细胞癌和肺鳞癌的临床研究
科济生物医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
观察并确定慢病毒载体转导的 CAR-GPC3 T 细胞作用于肝细胞癌和肺鳞癌患者的安全性、耐受性及细胞药物代谢动力学。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁的男性或者女性（包括 18 岁和 70 岁）
- •2.预期生存期大于 12 周
- •3.病理学证实为肝细胞癌（HCC）或肺鳞癌（LSC），对于肝癌患者，既往接受过至少一种以下治疗且进展：局部治疗（包括消融、血管介入治疗、体外放射治疗）、含索拉菲尼的治疗方案、含奥沙利铂的治疗方案；对于肺鳞癌患者，需确定为既往至少两个方案治疗失败。
- •4.经 IHC 检测确认为 GPC3 阳性
- •5.至少存在 1 个可测量的靶病灶（≥ 10mm）
- •6.ECOG 体力状态评分 0-1、KPS 评分 > 70 分；对于肝细胞癌患者，需要同时满足 Child-Pugh 评级 A 级或得分为 7 的 B 级
- •7.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症
- •8.血液检查：WBC ≥ 2.5×109/L，PLT ≥ 60×109/L，Hb ≥ 9.0g/dL，MID ≥1.0×109/L，LY ≥ 0.4×109/L，LY% ≥ 15%
- •9.血液生化：血清 Alb ≥ 30 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5 ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 ULN；对于肝细胞癌患者，ALT≤ 5 ULN、AST≤ 5 ULN，对于肺鳞癌患者，ALT≤ 2.5 ULN、AST≤ 2.5 ULN；总胆红素≤2.5 ULN；
- •10.凝血检查：PT：INR＜1.7
- •11.能够理解并签署知情同意书
排除标准
- •转导阳性的 T 细胞＜10%或对αCD3/CD28 刺激扩增＜5 倍
- •左心室射血分数(LVEF)≤45%，或有明显的心电图异常
- •有明显的肺通气功能异常，FEV1/FVC＜70%
- •任何不可控的活动性感染
- •当前正在全身性使用类固醇药物，近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除。
- •对免疫治疗及相关药物过敏
- •目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
- •目前存在不稳定或活动性消化道、呼吸道出血的患者，或当前正在进行药物（如华法林或肝素）抗凝治疗
- •有器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •研究开始（采血）前 4 周内进行过针对研究疾病的放化疗、使用过靶向抗肿瘤药或针对肿瘤的介入疗法
- •研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
研究组 & 干预措施
剂量
靶向 GPC3 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
体内持续存活期
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 外周血免疫指标
研究者
研究点 (1)
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