ChiCTR2100048478尚未招募1 期
新型 GPC3-CAR-T 细胞治疗肝细胞癌的安全性与有效性 的探索性临床研究
华夏英泰（北京）医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价新型 GPC3-CAR-T 细胞治疗肝细胞癌受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 岁，性别不限。
- •经组织学 / 细胞学检查确诊的肝细胞癌，不适合手术或局部治疗，且曾接受规范系统性治疗之后失败或者无法耐受，入组时已无有效治疗手段的患者（系统性治疗包括但不限于全身化疗、分子靶向治疗、外科手术治疗、介入治疗、放疗等）； 无法耐受的定义：在治疗过程中出现≥IV 级的血液学毒性或≥III 级的非血液学毒性或≥II 级的心、肝、肾等主要脏器的损害； 治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展（PD）或治疗结束后复发（包括术后复发）。
- •肿瘤组织样本 GPC3 为阳性（IHC 检测）。
- •至少具有一个可评估的病灶（依据 RECIST1.1），非淋巴结病灶长径≥1.0cm，或淋巴结病灶≥1.5cm，其中肝内病灶要求动脉期强化显影。
- •巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统为 C 期或不适合接受局部治疗或局部治疗失败的 B 期。
- •Child-Pugh 评分 A 级或良好 B 级（≤7 分）。
- •入组前一周内 ECOG 评分 0-1 分。
- •（1）血常规：白细胞数≥3×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥85g/L；血小板计数≥80×10^9/L（入组前 14 天未输血，未使用造血因子等药物纠正）；
- •（2）血生化：白蛋白（ALB）≥28g/L；天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤5 倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）、肌酐（cCr）均≤1.5 倍正常值上限（ULN）。
- •10.育龄期妇女必须在筛选期和回输细胞前 14 天内进行血清学妊娠试验，且结果为阴性；并且愿意在试验期间和细胞输注后 12 个月采用可靠的方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应接受为手术绝育，或同意在试验期间和细胞回输后 12 个月采用可靠的方法避孕。
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •难以控制的活动性感染；
- •HIV 抗体阳性、梅毒血清学检测阳性；
- •既往或目前存在肝性脑病（hepatic encephalopathy）；
- •正在接受系统性类固醇药物治疗（≥0.5mg/kg/day 甲强龙或等效物），若考虑入组，至少在细胞输注前 72h，应进行剂量调整或者停药（不包括吸入激素）；
- •既往干预或治疗导致的毒性或并发症未恢复至 1 级或以下（脱发除外）；
- •影像学结果显示：>50%的肝脏已被肿瘤占据，或者肝门静脉肿瘤血栓，或者肠系膜 / 下腔静脉-肿瘤血栓侵袭；
- •既往接受过其他基因治疗产品，或正在通过或参与了其他临床试验，包括但不限于免疫检查点抑制剂（PD-1/PDL-1 抗体）、靶向药物、放疗、化疗以及局部治疗；
- •经临床诊断为具有≥3 级(CTCAEv5.0)甲状腺功能异常；
- •具有已知的需全身治疗或生物制剂在内的免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •有临床意义，不可控制的腹水；
- •筛选前的 3 年内，被诊断出其他恶性肿瘤，但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治性原位癌切除者除外；
- •有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的病史或任何证据（经研究者评估，疾病稳定的可考虑入组）；
- •有精神疾病者，或者药物滥用史；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
3
静脉输注
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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