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Clinical Trials/ChiCTR2400081662
ChiCTR2400081662CompletedPhase 2

Y-3 注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究

自筹29 sites in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Sponsor
Locations
29
Primary Endpoint
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索 Y-3 注射液不同剂量治疗发病在 48h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
不同剂量对照
Masking
采用双盲设计，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合以下所有项目者，才能入组：
  • •年龄≥18 周岁且＜81 周岁，男女不限；
  • •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分，如接受溶栓治疗的患者以溶栓后的 NIHSS 评分进行筛选评定；
  • •发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
  • •根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
  • •获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •筛选时符合以下项目之一者，不能入组：
  • •头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
  • •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
  • •短暂性脑缺血发作（TIA）；
  • •患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
  • •既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者；
  • •既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者；
  • •正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者；
  • •已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN；
  • •已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
  • •此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
  • •此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
  • •既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
  • •既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
  • •患者处于妊娠期，哺乳期以及患者 / 患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
  • •既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；
  • •入组前 4 周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到 90 天生存期的；
  • •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
  • •研究者认为不适合参加本临床研究。

Arms & Interventions

Y-3 低剂量组(20 mg/次，qd)

Y-3 中剂量组(40 mg/次，qd)

Y-3 高剂量组(60 mg/次，qd)

空白对照组

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。

Time Frame: 治疗第 90 天

Secondary Outcomes

  • 治疗第 90 天 mRS 评分的等级分析；(治疗第 90 天)
  • 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例;(治疗第 90 天)
  • 治疗第 10 天 NIHSS 评分相比基线时的变化;(治疗第 10 天)
  • 治疗第 10 天、30 天 NIHSS 评分为 0-1 或较基线减少≥4 的比例。(治疗第 10 天、第 30 天)
  • 治疗第 10 天、第 90 天蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)评分分别<12 分、≥12 分 以及≥22 分的患者比例;(治疗第 10 天、第 90 天)
  • 治疗第 10 天、第 90 天汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分分别<7 分、≥7 分以及≥14 分的患者比例。(治疗第 10 天、第 90 天)
  • 各组不良事件(AE)发生率;(试验期间)
  • 各组治疗相关的不良事件(TEAE)发生率;(试验期间)
  • 各组重要不良事件发生情况;(试验期间)
  • 各组严重不良事件(SAE)发生情况;(试验期间)
  • 各组可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)发生情况;(试验期间)
  • 各组实验室检查指标的变化;(试验期间)
  • 各组生命体征治疗前后变化(心率、血压、体温、呼吸);(试验期间)
  • 各组全身体格检查治疗前后的变化;(试验期间)
  • 各组其它临床实验室检查异常情况;(试验期间)
  • 因不良事件原因导致停药情况;(试验期间)
  • 因任何其他非不良事件原因导致停药情况。(试验期间)

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (29)

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