CTR20261894招募中2 期
评价 DYX116 在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床研究
江苏德源药业股份有限公司 / 深圳市健翔生物制药有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 体重较基线的相对变化百分比。
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价不同剂量 DYX116 相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性。 次要目的: 初步评价不同剂量 DYX116 相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性； 评价不同剂量 DYX116 相比于安慰剂在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价不同剂量 DYX116 在中国成年非糖尿病的超重或肥胖参与者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁）的男性或女性；
- •（问诊及检查）肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现：i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种；ii.合并负重关节疼痛；iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •（问诊）筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重变化＜5.0%（主诉），且能够在试验期继续原方式饮食运动控制体重；
- •（问诊）在签署知情同意前 1 个月至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •（问诊）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为参与者，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊）已知属于过敏体质（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物；
- •筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、对体重有影响的精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等；
- •筛选前 12 周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂、奥利司他等；
- •（检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准的参与者：
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1 mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在 6.1~6.9 mmol/L 的参与者需行 OGTT 试验）；
- •ALT、AST≥2.5 倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •血淀粉酶或血脂肪酶≥2.0 倍 ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式），或尿蛋白阳性 2+或以上；
- •血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）；
- •促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜正常值下限；
- •甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在 1 周内复测 1 次）；
- •女性血红蛋白（HGB）＜100 g/L，男性血红蛋白（HGB）＜110 g/L；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；
- •丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
- •免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性
- •（检查）筛选 / 基线时心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、二度或三度房室传导阻滞、长 QT 综合征或女性 QTcF＞470 ms 或男性＞450 ms、预激综合征或其他需要药物干预的心律失常；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •（问诊）属于继发疾病或药物导致的肥胖，包括：糖皮质激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖等；
- •（问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前 1 年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；
- •（问诊）筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；充血性心力衰竭；
- •（问卷）既往有过中重度抑郁症病史，或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表）问卷≥15 分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为；
- •（问诊）筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤；
- •（问诊）既往诊断为 1 型、2 型糖尿病或其他类型的糖尿病，酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- •（问诊）既往有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史；
- •（问诊）既往有甲状腺 C 细胞癌史、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B 病史或相关家族史；
- •（问诊）筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖；
- •（问诊）筛选前 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •（检查）筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的参与者；
- •（检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
- •（问诊及检查）筛选时腹部 B 超提示存在胆囊结石，有临床症状或需要治疗的胆囊息肉，或筛选时存在其他胆囊疾病临床症状；
- •（问诊）筛选时存在临床显著的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻）或合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；
- •（问诊）既往或目前伴有可能影响 HbA1c 检测结果或增加参与者风险的血液系统疾病或病史：（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如镰刀型红血球、地中海贫血等）；
- •（问诊）筛选时存在药物滥用史或酗酒史（每周饮酒 14 单位以上，1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能按照方案要求禁酒者
- •（问诊）筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂者除外）或医疗器械干预者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者或末次给药后 1 个月内计划献血者（仅针对参与 PK 采血者）；
- •（问诊）既往存在晕血晕针史或不耐受静脉采血者；
- •（问诊 / 检查）妊娠期或哺乳期的女性参与者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；
- •（问诊 / 检查）存在肢体畸形或残疾，无法准确判断身高、体重等指标；
- •（问诊）在并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
体重较基线的相对变化百分比。
时间窗: 给药第 12 周后
次要结局
- 体重较基线的相对变化百分比、体重较基线的变化值、体重相对于基线降低的参与者比例、腰围较基线的相对变化值、BMI 较基线的变化值(给药第 12 周后及试验期间)
- 空腹胰岛素较基线的变化值、空腹血糖较基线的变化值、糖化血红蛋白较基线的变化值、空腹血脂较基线的变化值(给药第 12 周后及试验期间)
- 血压较基线的变化值、胰岛素抵抗指数（HOMA2-IR）和β细胞功能指数（HOMA2-β）较基线的变化值、脂联素 / 瘦素比值较基线的相对变化值、超敏 C 反应蛋白较基线的相对变化值等(给药第 12 周后及试验期间)
- AE 和 SAE 以及生命体征、体格检查、心电图（ECG）、临床实验室检查）、妊娠检查（仅育龄期女性）、低血糖事件、注射部位异常反应的结果等。(整个试验周期)
研究者
研究点 (12)
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