CTR20252002招募中3 期
在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：验证 HRS9531 注射液治疗 52 周后在降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面优效于安慰剂； 关键次要目的：；HRS9531 注射液治疗 52 周后 AHI、OSA 缓解或者轻度无症状状态、体重变化方面优效于安慰剂；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书时年龄为 18~75 岁（包含两端），男性或女性；
- •筛选时 BMI ≥28.0 kg/m2；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）≤5.0 kg；
- •既往诊断为 OSA，且筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合 OSA 且 AHI ≥15.0 次/h；
- •至少筛选前 3 个月接受 PAP 治疗，并且在研究期间计划继续接受 PAP 治疗，且愿意在研究过程中每次的 PSG 检查前至少停用一周 PAP 治疗；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性受试者也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者随机前 3 天内妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •实验室检查符合以下情况的：
- •空腹血糖≥7.0 mmol/L，或 HbA1c ≥6.5%；
- •血红蛋白<100 g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN；
- •肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学[CKD-EPI]公式基于血清肌酐计算）；
- •空腹 TG >5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •降钙素≥50 ng/L；
- •血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN；
- •促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L；
- •研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；
- •心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II 度或 III 度房室传导阻滞等）；
- •血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- •病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15 分；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- •既往接受过或计划接受任何治疗睡眠呼吸暂停的手术或耳鼻喉大手术，包括筛选时仍可能影响呼吸的扁桃体切除术和腺样体切除术等；研究者可根据情况决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术的受试者（如鼻中隔偏曲）；
- •筛选时存在可能影响呼吸的明显颅面部异常或上气道结构异常（如 3 度扁桃体肥大、严重下鼻甲肥大、较大的鼻息肉、严重鼻中隔偏曲等）；
- •诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或者诊断为潮式呼吸；
- •既往及筛选时诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
- •存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉相关疾病；
- •既往及筛选时存在与失眠或过度思睡有关的临床异常情况或疾病（OSA 除外）；
- •既往及筛选时存在以下类型的睡眠障碍：
- •需要治疗的失眠，或 PSG 显示的总睡眠时间≤240 min 的失眠
- •发作性睡病、特发性嗜睡症
- •快速眼球运动（REM）或非 REM 异态睡眠
- •不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍
- •接受除 PAP 外研究者认为可能干预研究结果的治疗 OSA 措施（如口腔矫正器，神经刺激治疗等），除非受试者愿意在筛选前 4 周内和研究期间停止使用该治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；恒瑞公司员工；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）；
- •研究者判断研究期间 PSG 检查前受试者不适合或受试者不愿意至少停用一周 PAP 治疗的情况，包括但不限于安全性原因、工作原因、个人原因等考虑。
结局指标
主要结局
治疗 52 周后，AHI 相对基线的变化
时间窗: 52 周
次要结局
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线变化的百分比；(52 周)
- 治疗 52 周后，AHI 相对基线降低≥50%的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，AHI <5.0 次/h，或者 AHI 介于 5.0-14.0 次/h 且 Epworth 思睡量表（ESS）≤10 的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重相对基线变化的百分比。(52 周)
- 治疗 52 周后，ESS 评分相对基线的变化；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重相对基线降低≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的受试者比例；(52 周)
- 治疗 52 周后，体重、体重指数（BMI）相对基线的变化(52 周)
- 治疗 48 周后，收缩压、舒张压相对基线的变化(48 周)
研究者
研究点 (27)
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