ChiCTR2300074994尚未招募早期 1 期
小脑 iTBS 联合下肢康复机器人训练治疗脑卒中后步行功能障碍的临床研究
中国康复研究中心面上课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表
研究概览
简要总结
通过随机平行对照试验，探究小脑 iTBS 能否增强下肢机器人辅助步行训练治疗脑卒中患者步行功能障碍的疗效，观察联合治疗的安全性，并利用功能性近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy, fNIRS）技术探索治疗机制，以期促进临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症（本次卒中前改良 Rankin 量表评分（mRS）≤1 分）；
- •2.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准；病程大于等于 2 周，小于等于 6 个月；
- •3.年龄介于 18 至 75 岁之间（包括 18 和 75 岁）；
- •4.单侧半球脑卒中导致的 FAC＜4 级；
- •5.了解试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致的神经功能缺损、下肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他下肢疾患；
- •2.患侧下肢髋、膝、踝、脚趾肌张力 MAS 评分均≥3 级；
- •3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等 TMS 治疗禁忌症；
- •5.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者；
- •6.合并严重失语（NIHSS 语言项≥2 分）、构音障碍（NIHSS 构音项≥2 分）、认知障碍（MMSE 评分≤20 分）、耳聋等以至无法配合治疗及评估者；
- •7.存在严重抑郁、焦虑状态的患者，或诊断有其他精神疾病的患者；
- •8.存在酗酒或药物等滥用史；
- •9.正在参加其他临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表
次要结局
- Berg 平衡量表
- 功能性步行分级
- 脑卒中影响量表
- 改良 Barthel 指数
研究者
研究点 (1)
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