ChiCTR-IPR-17013161尚未招募4 期
探讨叶酸与维生素 B 降低慢性肾功能不全患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚疗效的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 285 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 285
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同型半胱氨酸
研究概览
简要总结
（1）了解 CRF 患者血同型半胱氨酸水平；（2）研究血同型半胱氨酸水平与左心室肥厚有无相关性；（3）随机分组，治疗组口服叶酸、维生素 B 治疗，对照组不予以上述药物，了解能否降低血同型半胱氨酸水平；（4）观察血同型半胱氨酸水平的降低能否降低左心室肥厚的发生率；（5）减少 CRF 患者心血管并发症的发生率。（6）定期监测结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血清肌酐水平的 1.5 到 5.0 mg/dl （133 到 442 μmol/L） 和肌酐清除率 20 到 70 ml/1.73 m2，且三个月内变化小于 30%。不伴有泌尿道感染或明显的心力衰竭 [纽约心脏协会类 III 或 IV])，所有病人进行药物洗脱 6 周，停止服用叶酸、维生素 B6、维生素 B12 药物。
排除标准
- •（1）已经接受肾替代治疗；（2）入选前 1 个月内发生感染； （3）入选前 1 个月内发生急性心血管事件；（4）使用激素或免疫抑制剂；（5）合并恶性肿瘤、精神疾患或妊娠者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服叶酸片 15 mg/d+维生素 B6 片 60mg/d+维生素 B12 片 0.5mg/d
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
同型半胱氨酸
左心室肥厚
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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