CTR20232807进行中（未招募）3 期
评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
未提供63 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2023年9月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 由 BIRC 基于 RECIST 1.1 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 SKB264 单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性+有效性+药代动力学+药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较skb264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性hr+/her2-乳腺癌受试者的无进展生存期（pfs）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •基于最近活检或其他病理标本的病理报告，组织学和 / 或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌；
- •受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线化疗方案：所有受试者既往必须接受过抗肿瘤内分泌治疗、4/6（CDK 4/6）抑制剂治疗和紫杉烷类药物治疗；
- •根据 RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •适合接受对照组任意一种化疗方案的受试者；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •受试者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有 CNS 转移灶；
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的 ILD 或非感染性肺炎；
- •肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
- •患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对研究药物或其任何成分过敏；
- •既往接受过 TROP2 靶向治疗；既往接受过拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
- •首次给药前 2 周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染；
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究治疗期间接种活疫苗；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
结局指标
主要结局
由 BIRC 基于 RECIST 1.1 评估的 PFS。
时间窗: 整个试验期
次要结局
- OS（总生存期）； 由研究者基于 RECIST 1.1 评估的的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；(整个试验期)
- 由 BIRC 基于 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；(整个试验期)
- 采用 EORTC QLQ-C30 生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；(整个试验期)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果；(整个试验期)
- SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数，如 Cmax、Cmin 等； SKB264 的免疫原性检测结果；(实际取样时间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (63)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
SKB264 治疗至少接受过 2 线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的 III 期试验CTR20220878254
进行中（未招募）
2 期
评价 SKB264 单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究CTR20222948366
进行中（未招募）
1/2 期
评估 JSKN016 联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列 Ib/II 期临床研究CTR20251595180
进行中（未招募）
3 期
评估 ESG401 对比化疗方案治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和有效性的 III 期研究CTR20251280
进行中（未招募）
3 期
治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期研究局部晚期或转移性非小细胞肺癌CTR20181951410