Phase II study evaluating the efficacy of aflibercept for the treatment of inflammatory choroidal neovascularization in young subjects: the ALINEA study

• Conditions: inflammatory choroidal neovascularization; MedDRA version: 18.0Level: LLTClassification code 10060837Term: Choroidal neovascularizationSystem Organ Class: 100000004853; Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

• Registration Number: EUCTR2014-003695-23-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-23
• Last Update Posted: 25 January 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient âgé de plus de 18 ans ;
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
- Patient atteint de NVC inflammatoire, quelle que soit l’étiologie incluant la choroïdite multifocale, la choroïdite interne ponctuée, la toxoplasmose oculaire, la choroïdite serpigineuse ou la rétinochoroïdopathie de Birdshot, avec lésions actives primaires de localisation sous-fovéolaire, rétrofovéolaire ou juxtafovéolaire affectant la fovéa, mise en évidence par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou OCT ;
- Patient disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femme enceinte ;
- Homme ou femme en âge de procréer, sexuellement actif, qui ne veut pas s’engager à utiliser un moyen de contraception adéquate pendant l'étude ;
- Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique) ;
- Participation en cours du patient à un autre essai clinique (œil étudié et/ou œil non étudié) ;
- Patient atteint de NVC non inflammatoire, en particulier :
o Patient atteint de DMLA ;
o Patient atteint de myopie forte définie par une réfraction = -6 dioptries ;
- Autre traitement curatif de la NVCIn dans l’œil étudié dans les 3 mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéolaire, PDT, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire…
- Antécédent de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- Présence d’une hémorragie sous rétinienne atteignant le centre de la fovéa, de taille = à 50% de la surface de la lésion ;
- Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- Déchirure de l’épithélium pigmenté rétinien atteignant la macula de l’œil étudié ;
- Antécédent de dispositifs intravitréens dans l‘œil étudié ;
- Rétinopathie diabétique avérée ;
- Pression intraoculaire > 25 mmHg malgré deux traitements hypotonisants en collyre ;
- Aphakie ou absence de capsule postérieure (autre que la capsulotomie au laser Yag) dans l’œil étudié ;
- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ;
- Antécédent de traitement ou traitement en cours par anti-VEGF par voie systémique ;
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ; allergie connue à la fluorescéine, au vert d’indocyanine et aux collyres anesthésiques ;
- Conjonctivite infectieuse et/ou infection des annexes active ou suspectée ;
- Chirurgie intraoculaire dans les 28 jours qui précèdent la première injection intravitréenne dans l’œil étudié ;
- Toute maladie ou condition oculaire de l’œil étudié qui pourrait selon l’investigateur avoir besoin d’une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois ;
- Suivi impossible durant 12 mois.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified