Phase II study evaluating the efficacy of aflibercept for the treatment of choroidal neovascularization complicating angioid streaks in young subjects: the ASTRID study

Phase 1

• Conditions: choroidal neovascularization complicating angioid streaks; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10060823Term: Choroidal neovascularisationSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

• Registration Number: EUCTR2014-003661-18-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-23
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient âgé de plus de 18 ans ;
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et signé ;
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
- Patient atteint de NVC secondaires à des stries angioïdes, quelle que soit l’étiologie des stries angioïdes, avec lésions actives primaires de localisation sous-fovéolaire ou juxtafovéolaire affectant la fovéa, mise en évidence par angiographie (fluorescéine et/ou vert d'indocyanine) et/ou OCT ;
- Patient disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femme enceinte ;
- Homme ou femme en âge de procréer, sexuellement actif, qui ne veut pas s’engager à utiliser un moyen de contraception adéquate pendant l'étude ;
- Patient majeur protégé selon les termes de la loi (Code de la santé Publique) ;
- Participation en cours du patient à un autre essai clinique (œil étudié et/ou œil non étudié) ;
- Patient atteint de NVC non secondaire à des stries angioïdes, en particulier :
o Patient atteint de DMLA ;
o Patient atteint de myopie forte définie par une réfraction = -6 dioptries ;
- Autre traitement curatif de la NVC compliquant les stries angioïdes dans l’œil étudié dans les 3 mois précédant la première injection intravitréenne : thérapie anti-VEGF, laser maculaire juxta- ou extra-fovéolaire, PDT, chirurgie, radiothérapie externe, thermothérapie transpupillaire…
- Antécédent de photocoagulation laser maculaire focale rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- Présence d’une hémorragie sous rétinienne atteignant le centre de la fovéa, de taille = à 50% de la surface de la lésion ;
- Fibrose ou atrophie rétinienne rétrofovéolaire de l’œil étudié ;
- Déchirure de l’épithélium pigmenté rétinien atteignant la macula de l’œil étudié.
- Antécédent de dispositifs intravitréens dans l‘œil étudié ;
- Antécédent d’uvéite auto-immune ou idiopathique ;
- Rétinopathie diabétique avérée ;
- Pression intraoculaire > 25 mmHg malgré deux traitements hypotonisants en collyre ;
- Aphakie ou absence de capsule postérieure (autre que la capsulotomie au laser Yag) dans l’œil étudié ;
- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement approprié ;
- Antécédent de traitement ou traitement en cours par anti-VEGF par voie systémique ;
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients ; allergie connue à la fluorescéine, au vert d’indocyanine et aux collyres anesthésiques ;
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée ;
- Inflammation intraoculaire sévère active ;
- Chirurgie intraoculaire dans les 28 jours qui précèdent la première injection intra-vitréenne dans l’œil étudié ;
- Toute maladie ou condition oculaire de l’œil étudié qui pourrait selon l’investigateur avoir besoin d’une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois ;
- Suivi impossible durant 12 mois.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified