ChiCTR2100050431进行中（未招募）4 期
GLP-1 RA 周制剂临床应用对不同病程 T2DM 患者 胰岛 β、ɑ 细胞功能的影响及有效性和安全性评估
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛β细胞功能
研究概览
简要总结
探讨 GLP-1 RA 药物（周制剂）治疗对不同病程 T2DM（新诊断患者β细胞功能尚可、长病程患者β细胞功能差）患者胰岛β、ɑ 细胞功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •长病程者糖尿病病程≥10 年， 且空腹 C-肽 200-400pmol/L 或空腹 C-肽＜200pmol/L 者；
- •近 3 月来降糖方案稳定且未使用 GLP-1 相关药物（DPP-4 抑制剂，GLP-1 RA 等）或促泌剂；
- •BMI ≥18kg/m^2；
- •HbA1c 7.5-10%且 FPG＜15.6mmol/L。
排除标准
- •糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗状态）；
- •严重肝肾功能受损（ALT，AST 大于正常值上限三倍；eGFR 小于 45ml/min/1.73m^2）；
- •急性严重感染、恶性肿瘤、妊娠或者计划妊娠者；
- •严重胃肠疾病及胃肠道手术史；
- •存在其他影响糖脂代谢的疾病，例如甲状腺功能亢进 / 减退症、库欣综合征等；
- •既往或现在有甲状腺癌、胰腺疾病史；
- •研究者判断因其他原因不能接受后续访视的情况；
- •对 GLP-1 受体激动剂过敏。
研究组 & 干预措施
新诊断组
GLP-1 RA
长病程 1 组（空腹 C 肽 200-400pmol/L）
GLP-1 RA
干预措施: GLP-1 RA
长病程 2 组（空腹 C-肽＜200pmol/L）
GLP-1 RA
干预措施: GLP-1 RA
结局指标
主要结局
胰岛β细胞功能
胰岛ɑ细胞功能
次要结局
- 糖基化血红蛋白 A1c
- 体重
- 空腹血糖
研究者
研究点 (1)
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