Estudio de los efectos de ALiskiren o Losartán sobre los bioMARKadores del remodelado miocárdico. Estudio ALLMARK - ALLMARK

• Conditions: HIPERTENSIÓN ARTERIAL ESENCIAL Y HIPERTROFIA VENTRICULAR IZQUIERDA

• Registration Number: EUCTR2009-016735-36-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-17
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes de 18 a 75 años, hombres o mujeres*, atendidos en unidades de referencia hospitalaria.
2.Pacientes con historia clínica o de reciente diagnóstico de hipertensión arterial esencial (valores PASMS/PADMS ≥140/90 mmHg, aunque <180/110 mmHg).
3.Pacientes con HVI concéntrica confirmada por ecocardiograma realizado en visita 1-0 (V.1-0) con IMVI >49,2 g/m2,7 en hombres y >46,7 g/m2,7 en mujeres, y GRP >0,42.
4.Pacientes elegibles y aptos para participar en el estudio y que otorguen su consentimiento por escrito después de que se les haya explicado claramente la naturaleza y propósito de la investigación (consentimiento informado por escrito).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cualquier forma conocida de hipertensión secundaria (por ejemplo, estenosis de la arteria renal no corregida, feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario, etc.)
2.Pacientes con cifras de PAS/PAD  180/110 mmHg (grado III) en V.0, V.1-0 y V.1-1.
3.Pacientes con tratamiento previo antihipertensivo que a criterio del investigador no permita completar el periodo de lavado de medicación.
4.Miocardiopatías hipertróficas idiopática o valvular (excepto la hipertrofia en relación con hipertensión), estenosis mitral hemodinámicamente significativa, o lesiones en el tracto de salida ventricular izquierda incluyendo estenosis aórtica.
5.Formas secundarias de miocardiopatía restrictiva, dilatada o miocarditis.
6.Pacientes con antecedentes de cardiopatías que requieran tratamiento con ISRAAs (IECAs, ARA-II, agentes antialdosterónicos), o beta-bloqueantes por indicaciones distintas a la hipertensión, o que en opinión del investigador no pueden ser retiradas antes de la inclusión en el estudio, tales como:
-Historia de insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA clase II-IV) o FEVI <40%.
-Infarto de miocardio o revascularización coronaria (CABG o PCI), durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
-Hemorragia cerebral o accidente cerebral isquémico transitorio (TIA), durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
-Pacientes con ritmo no sinusal o extrasístoles frecuentes (> 6/min).
-Pacientes con marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables o desfibriladores.
7.Enfermedad no cardiovascular significativa o condición probable de resultar en muerte antes de finalizar el estudio, por ejemplo, trasplante de órgano mayor (expectativa de vida < 1 año).
8.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (incluyendo el angioedema) al aliskiren, losartán, amlodipino, HCTZ, derivados de las sulfamidas o dihidropiridinas.
9.Uso concomitante con ciclosporina y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo, etc.).
10.Pacientes con enfermedad renal crónica y aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 (TFGe mediante fórmula MDRD), historia de diálisis o síndrome nefrótico.
11.Enfermedades del colágeno (tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica progresiva, dermatomiositis, etc.).
12.Osteopatías (enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, neoplasias óseas, etc.)
13.Niveles de potasio en suero ≥5,2 mEq/L o deshidratación.
14.Obesidad mórbida (IMC ≥ 42 kg/m2).
15.Cualquier condición médica o quirúrgica o tratamiento que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo, o excreción de cualquier fármaco incluido en el estudio, pero no están limitadas, a alguna de las siguientes:
-Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía, o resección intestinal.
-Síndrome de colón irritable activo actualmente o durante los 12 meses previos al inicio del estudio.
-Gastritis actualmente activa, úlceras duodenal o gástrica, o hemorragia gastrointestinal/rectal durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
-Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de lesión/deterioro de la función pancreática indicado por lipasa anormal o amilasa.
-Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN al inicio del estudio (V.1-1), historia de encefalopatía hepática, historia de varices esofágicas, o historia de derivación porto

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified