CTR20210190进行中（未招募）3 期
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2021年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书；
- •根据研究者的判断，受试者 / 监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；
- •受试者需完成 QF-Brivaracetam-POS-301 试验的 12 周双盲治疗；
- •研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益；
- •育龄期女性在开始试验用药前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药试验药物后 3 个月内采取一种经医学认可的避孕措施，对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采取有效的方法避孕。
排除标准
- •对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
- •研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的 CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault 公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN 或 / 和 GGT ＞3 ULN；
- •12 导联心电图显示 QTc＞450ms，再重复检测 2 次，3 次 QTc 平均值仍然超过 450ms 者；
- •受试者有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过 C-SSRS 量表进行测评）
- •研究者判断有其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件
时间窗: 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束
因不良事件退出试验的受试者比例
时间窗: 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束
发生严重不良事件的受试者比例
时间窗: 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束
次要结局
- 癫痫发作频率、类型(QF-Brivaracetam-POS-301 试验中受试者的基线期到 QF-Brivaracetam-POS-302 试验中末次访视结束)
研究者
徐满
江西青峰药业有限公司
研究点 (19)
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