ChiCTR-TRC-08000213已完成3 期
注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣有效性、安全性的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第三方疗效评价
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价注射用海姆泊芬使用光动力疗法单疗程和双疗程对治疗鲜红斑痣的有效性和安全性。其中单疗程的疗效作为主要终点，双疗程重点分析安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者、疗效评价方、统计分析人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床确诊的鲜红斑痣患者；
- •年龄 14~65 周岁的男女患者；
- •已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；
- •同意签署书面知情同意书者，受试者年龄在 18 周岁以下者须监护人同时签署知情同意书。
排除标准
- •患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；
- •治疗区接受过同位素治疗、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗；
- •目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；
- •一个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、维 A 酸类、喹诺酮类和四环素类等的患者；
- •已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- •心电图异常、器质性心脏病者；
- •肝功能异常（ALT、AST 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限 1.5 倍）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限 1.5 倍）；
- •患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；
- •患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
- •治疗前 4 周内曾系统应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；
- •治疗前 2 周内曾局部应用过鲜红斑痣治疗药物或其他治疗措施；
- •怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- •治疗前 4 周内曾参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
第一疗程使用安慰剂，第二疗程 iv 注射用海姆泊芬
试验组
iv 注射用海姆泊芬
结局指标
主要结局
第三方疗效评价
次要结局
- 受试者疗效评价
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣ChiCTR-OIh-17011454自筹150
Unknown
不适用
卢忠医师：请补充随机方法的填写；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 海姆泊芬光动力疗法治疗鲜红斑痣的临床研究ChiCTR2000037153课题申请60
Unknown
2 期
注射用海姆泊芬Ⅱb 期临床试验ChiCTR-TRC-08000233上海复旦张江生物医药股份有限公司100
招募中
Unknown
海姆泊芬回顾性病例研究鲜红斑痣ChiCTR21000462932,000
尚未招募
Unknown
回顾分析光动力和脉冲染料激光治疗鲜红斑痣临床疗效的研究鲜红斑痣ChiCTR25001061953,500