ChiCTR-OIh-17011454尚未招募4 期
注射用海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣的安全性、有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟疼评分
研究概览
简要总结
观察注射用海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床确诊的鲜红斑痣患者；2.年龄 1~65 周岁的男女患者；3.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求治疗并及时复诊；4.同意签署书面知情同意书者；
排除标准
- •1.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如重症痤疮、接触性皮炎或化脓性感染）者；2.治疗区接受过同位素治疗、光动力治疗或可能影响到疗效评价的其他治疗；3.目前患有过敏性疾病者；已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；4.过敏体质者，瘢痕体质或有形成瘢痕倾向的患者；5.一个月内应用过已知的光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物、维 A 酸类、喹诺酮类和四环素类等的患者；6.已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；7.心电图异常、器质性心脏病者；8.肝功能异常（ALT、AST 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限 1.5 倍）或严重肾功能障碍者（肾功能指标超过正常值上限 1.5 倍）；9.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者；10.患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；
研究组 & 干预措施
干预组
海姆泊芬光动力治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟疼评分
观察者主观评价
患者主观评价
次要结局
- 皮肤厚度
- 弱回声带厚度
- Adler 评分
- 剪切波速度
- 杨氏模量
- 血管密度
研究者
研究点 (1)
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