CTR20233197已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2023年10月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江恒研医药科技有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd 持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，参比制剂）对比在空腹状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（额温）36.0-37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •（问询）对尼可地尔片药物及其组分、烟酸有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史
- •（问询）正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者
- •（问询）筛选有重症肝功能障碍者
- •（问询）筛选有青光眼病史者
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •（问询）受试者（女性）处在哺乳期
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前 1 小时内至采血结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
傅扬俊
浙江恒研医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...