CTR20244080进行中（未招募）4 期
盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中开放、平行对照、适应性设计的药代动力学和安全性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年10月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的： 评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估盐酸凯普拉生片在中度肾功能不全、重度肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～75 周岁（包括临界值），男女均有；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •健康受试者满足：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；中度肾功能不全患者：30≤eGFR≤59 mL/min/1.73m2；重度肾功能不全患者：eGFR＜30 mL/min/1.73m2 且未进行透析治疗（受试者 eGFR 估算采用 MDRD 公式进行计算）；
- •肾功能状态稳定，给药前 30 天内，两次 eGFR 检测结果一致（可以接受一次本院外检测结果），均符合中度 / 重度肾功能不全诊断标准；
- •每个健康受试者需按所有肾功能不全（包括中度、重度）受试者的平均年龄（±10 岁）、平均体重（±10kg）进行匹配；
- •受试者承诺在给药期间至停药后的 6 个月内无生育计划、无捐精计划，并采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •对凯普拉生或任一试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 减毒疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内同时使用过任何 CYP3A 酶的中效及以上诱导剂或抑制剂；
- •首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •健康受试者：实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部正位 X 光片、腹部 B 超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •健康受试者：首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •肾功能不全患者：曾经做过肾移植和 / 或研究期间需要肾透析治疗；
- •肾功能不全患者：尿失禁或无尿（如＜100mL/d）者；
- •肾功能不全患者：除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神 / 神经系统严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者；
- •肾功能不全患者：除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部正位 X 光片、腹部 B 超检查异常外，有其它经临床医生判断有临床意义的检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60 g/L（中重度贫血患者）；心电图检查 QTc>470 ms 者；
- •肾功能不全患者：控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm 的患者；
- •肾功能不全患者：筛选前 1 个月内，患者对肾功能不全和 / 或其他合并疾病的治疗，无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）。
结局指标
主要结局
血药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- 血药代动力学参数：Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F 等；尿药代动力学参数：Aeinterval、Ae0-t、Rmax、TRmax、Fe0-t 和 CLR 等(给药前至给药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件监测(整个试验期间)
研究者
姜雅琼
江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司
研究点 (1)
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