CTR20210199已完成2 期
五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评估量表- 认知分表（ADAS-cog）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；
- •年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
- •诊断为很可能 AD 的患者；
- •病情程度为轻、中度的 AD 患者；
- •AD 中医辨证为脾肾两虚证；
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系。
排除标准
- •非 AD 引起的记忆和认知能力减退；
- •Hachinski 缺血量表（HIS）评分＞4 分；
- •有癫痫发作病史； 精神病患者；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17 分；
- •筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
- •其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；
- •正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前 1 个月内或 7 个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
- •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少 6 个月内采取公认有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
- •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评估量表- 认知分表（ADAS-cog）
时间窗: 36 周。
次要结局
- 中医证候量表（附表 6）评分较基线的改变均值有无差异；(12 周；24 周；36 周。)
- 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）(12 周；24 周；36 周。)
- 阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）(12 周；24 周；36 周。)
- 简易智能状态检查量表（MMSE，附表 4）(12 周；24 周；36 周。)
- 神经精神科问卷（NPI）(12 周；24 周；36 周。)
- 磁共振成像（MRI）检测海马、内嗅皮层或杏仁核体积(36 周。)
- 实验室检查、生命体征(12 周；24 周；36 周。)
研究者
宋林
四川济生堂药业有限公司
研究点 (13)
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