CTR20230285进行中（未招募）2 期
评价环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性-多中心、随机、单盲、多剂量、赋形剂与阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年2月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分相较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为探索性研究，旨在探索环孢素滴眼液不同给药频次治疗干眼的有效性和安全性，并初步探索最佳的给药频次，为后续临床研究方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按研究方案要求完成试验；
- •受试者主诉有双眼干眼症状至少 30 天；
- •访视-1 和访视 1 时眼部的 OSDI 量表评分均≥23 分；
- •访视-1 和访视 1 时 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分均≥4 分（上、中、下、鼻、颞侧的总和）；
- •访视-1 和访视 1 时泪膜破裂时间（BUT）均＜5s；
- •访视-1 和访视 1 时非麻醉泪液分泌试验（STT，Schirmer I 试验）均在 1~10mm 之间（包括 1mm 和 10mm）；
- •至少有一只眼睛同时满足上述第 4/5/6/7 条入选标准。若双眼同时满足，则取访视 1 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分较高的作为目标眼；若双眼在访视 1 时染色评分相同，则将访视 1 时具有较低 STT 值的眼睛作为目标眼；如果访视 1 时染色评分和 STT 值均相同，则选择右眼作为目标眼。
排除标准
- •受试者在筛选和随机时符合以下任何一项标准不能入组本研究：
- •现患眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在访视-1 前 30 天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史；
- •在访视-1 前的 30 天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗；
- •访视-1 前 180 天内进行 Lipiflow 治疗仪治疗；
- •访视-1 前 30 天内进行过任何其他非药物治疗，包括物理治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷以及强脉冲光治疗，热脉动治疗，湿房镜等，或者计划在试验期间进行这些治疗；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；
- •继发于瘢痕形成的干眼，如辐射、碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏（即维生素 A 缺乏导致结膜杯状细胞破坏）等；
- •眼部或者眼周恶性肿瘤；
- •角膜上皮缺损，或角膜的五个区域中有 2 个以上区域的融合染色（成片）>50%；
- •活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- •访视-1 和访视 1 时合并全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗；
- •在访视-1 前 30 天内佩戴过角膜接触镜，或预计在试验期间使用角膜接触镜；
- •在访视-1 前 60 天内眼部使用过免疫抑制剂，如：环孢素滴眼液、他克莫司滴眼液，或立他司特滴眼液；
- •在访视-1 前 180 天内进行过内眼手术或眼部屈光手术，或计划在试验期间进行眼部或眼睑手术；
- •在访视-1 前 90 天内进行过外眼手术；
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- •育龄期女性，不愿意在访视-1 和访视 1 至访视 5（或提前终止访视）时进行尿（或血）妊娠试验检查。非育龄期是指永久性绝育（即子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（即连续 12 个月无月经）的女性；
- •女性受试者或男性受试者的伴侣为育龄期女性时，在参与试验期间不同意使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；
- •合并未能有效控制的疾病（如未能稳定控制的糖尿病、高血压、甲状腺功能异常及其他心脏、呼吸等系统疾病）；
- •研究者判定有临床意义的肝、肾功能损伤，且临床控制不稳定者；
- •对本环孢素滴眼液研究过程中所用药物及染色剂等或其成分过敏或曾因治疗干眼出现疗效不佳及耐受性问题而停用环孢素滴眼液者；
- •酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
- •在访视-1 前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •在访视-1 前 90 天内使用过任何全身或局部抗青光眼药物；
- •在访视-1 前 30 天内眼部使用过类固醇、非甾体抗炎药、抗组胺药或肥大细胞稳定剂；
- •在访视-1 前 90 天内使用过全身性类固醇或免疫调节剂，或预期在试验期间使用全身性免疫调节剂，口服强力霉素或四环素等；
- •在访视-1 前 30 天内全身应用过阿司匹林等非甾体药物、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂、β-受体阻滞剂、利尿剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30 天，且试验期间预期用药剂量无变化；
- •在访视-1 和访视 1 时，任意一只眼睛最佳矫正视力（标准对数视力）＜4.5；
- •合并研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况；
- •在访视-1 前 90 天内接受或移除过泪道栓塞，或者计划在试验期间接受或移除泪道栓塞；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •研究者认为不宜入选本试验者。
结局指标
主要结局
全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分相较基线的变化
时间窗: 第 85 天
全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分相较基线的变化
时间窗: 第 85 天
次要结局
- 全角膜荧光素染色评分（tCFS）的应答率（应答定义为全角膜染色评分降低≥3 分）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 各分区角膜荧光素染色评分相较基线的变化及应答率（应答定义为各分区角膜染色评分降低≥1 分）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- OSDI 总分，单项分，分量表评分以及相较基线变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 非麻醉 SchirmerⅠ试验结果、相较基线变化以及应答率（应答定义为泪液分泌增加≥10mm）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 泪膜破裂时间（BUT）及相较基线变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 眼部不适症状（烧灼 / 刺痛、瘙痒、异物感、视物模糊、眼睛干燥、畏光、眼痛、粘着感）评分（VAS）的各项分值和均值以及相较基线的变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分相较基线的变化(第 15 天、29 天、57 天)
- 眼部不适症状（烧灼 / 刺痛、瘙痒、异物感、视物模糊、眼睛干燥、畏光、眼痛、粘着感）评分（VAS）的各项分值和均值以及相较基线的变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分相较基线的变化(第 15 天、29 天、57 天)
- 全角膜荧光素染色评分（tCFS）的应答率（应答定义为全角膜染色评分降低≥3 分）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 各分区角膜荧光素染色评分相较基线的变化及应答率（应答定义为各分区角膜染色评分降低≥1 分）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- OSDI 总分，单项分，分量表评分以及相较基线变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 非麻醉 SchirmerⅠ试验结果、相较基线变化以及应答率（应答定义为泪液分泌增加≥10mm）(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
- 泪膜破裂时间（BUT）及相较基线变化(第 15 天、29 天、57 天、85 天)
研究者
王韫哲
珠海亿胜生物制药有限公司
研究点 (8)
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