临床试验/CTR20242743

CTR20242743进行中（未招募）1 期

评价 APH01727 片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2024年7月26日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 98
试验地点: 1
主要终点: 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）主要目的：评价健康成人单次和多次口服 APH01727 片的安全性和耐受性、药代动力学特征（2）次要目的：评价食物对健康成人单次口服 APH01727 片药代动力学的影响评价健康成人多次口服 APH01727 片后药效学作用

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性，耐受性和药代动力学
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价健康成人单次和多次口服aph01727片的安全性和耐受性、药代动力学特征（2）
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 ~ 45 周岁（包括两端界值）的健康男性或女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 23.9 kg/m2 范围内（包括两端界值）；
•受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至研究结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
•三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
•多发性内分泌腺瘤病 2 型的病史或家族史；甲状腺髓样癌病史或家族史；
•首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
•过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对 GLP-1RA 以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
•首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者；
•首次给药前 6 个月内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能禁酒者；
•首次给药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者；
•首次给药前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）；
•首次给药前 2 周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•首次给药前 2 周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、橙子或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3 个月或 5 个半衰期者（以时间长者为准）；
•首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物 5 个半衰期者（以时间长者为准）；
•研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况 / 状况，或不能遵守研究要求；

结局指标

主要结局

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件

时间窗: 试验过程中至试验结束

药代动力学（Cmax、Tmax、AUC0-t，AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F 等）

时间窗: 末次给药后 3 天

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件

时间窗: 试验过程中至试验结束

药代动力学（Cmax、Tmax、AUC0-t，AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F 等）

时间窗: 末次给药后 3 天

次要结局

FE：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz 等(给药后 3 天)
体重、腰围、血糖(D28)
FE：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz 等(给药后 3 天)
体重、腰围、血糖(D28)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林声在

广州一品红制药有限公司

研究点 (1)

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