丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

要智达（武汉）医药有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月12日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 2
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项目旨在研究单次空腹涂抹使用要智达（武汉）医药有限公司研制、江苏万禾制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（30 g：15 mg））的药代动力学特征；以 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 持证、Delpharm Poznan Spólka Akcyjna 生产的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁≤年龄≤60 周岁，健康男女均可；
•男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
•研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；
•（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）在首次使用研究药物前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
•试验部位（背部）有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛等影响制剂吸收的异常情况，经研究医生评估不适宜参加本研究者；
•首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精 / 捐卵计划者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
•酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
•20）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 时

次要结局

不良事件、严重不良事件、生命体征，体格检查，实验室检查和心电图检查(整个试验期间)

研究者

发起方

要智达（武汉）医药有限公司

研究点 (2)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验适用于治疗对皮质类固醇治疗有反应的皮肤炎症和瘙痒性疾病，具体包括特应性皮炎（包括特应性皮疹和儿童特应性皮炎）、钱币状湿疹、过敏性接触性皮炎、结节性痒疹、局限性痒疹、银屑病（不包括全身性病变）、扁平苔藓、皮肤型红斑狼疮（作为辅助治疗）、脂溢性皮炎（作为辅助治疗）、昆虫叮咬后的严重反应，也可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为全身性皮质类固醇治疗的局部辅助手段。

CTR20261116苏州高迈药业有限公司

Unknown

1 期

丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究

ChiCTR2400090462浙江仙琚制药股份有限公司

已完成

Bioequivalence

丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹状态下的药代动力学对比研究适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病(表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病)，作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。

CTR20252955珠海市汇通达医药有限公司

已完成

Bioequivalence

丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

CTR20255212山东辰欣佛都药业股份有限公司

终止

Unknown

丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。包括下列： —特应性皮炎(包括婴儿特应性皮炎) —钱币状皮炎(盘状湿疹) —结节性痒疹 —银屑病(泛发型除外) —慢性单纯性苔癣(神经性皮炎)和扁平苔藓 —脂溢性皮炎 —刺激性或过敏性接触性皮炎 —盘状红斑狼疮 —作为红皮病中全身糖皮质激素治疗的辅助药物 —虫咬皮炎 —粟粒疹(痱子) 减少复发风险在特应性皮炎急性发作被有效治疗后，使用本品能减少其复发的风险。

CTR20244720浙江寰领医药科技有限公司