ChiCTR-TTRCC-14004670进行中（未招募）4 期
国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
研究概览
简要总结
研究国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •① 男性或绝经后女性，年龄 18～70 岁。
- •② 按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 18～26 范围内。
- •③ ECOG 评分≤2（见附件 1.ECOG 体能状态量表）。
- •④ 确诊的多发性骨髓瘤患者（见附件 2.中国多发性骨髓瘤诊断标准），初诊或距上次化疗至少 7 个药物半衰期（见附件 3.多发性骨髓瘤化疗常用药物的用法用量及半衰期）。
- •⑤ 内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT 和 AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。
- •注：内生肌酐清除率公式为 Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ；女性按计算结果×0.85。
- •⑥ 不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。
- •⑧ 知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞。
- •⑨ 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少 28 天内不献血。
- •⑩ 不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊
- •11 知晓妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。
- •? 此外，男性受试者：
- •? 在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；
- •? 在研究治疗期间以及停用研究药物后至少 28 天内不捐赠精液或精子。
- •? 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合一条或多条下列标准的将被排除：
- •① 任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。
- •③ 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。
- •④ 既往 6 个月内有显著的活动性心脏疾病：
- •? 需手术治疗的心绞痛，或用高血压治疗后控制不佳的高血压史（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）；
- •? 纽约心脏病协会 II-IV 级充血性心力衰竭；
- •⑤ 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3 年，以下肿瘤疾病除外：
- •? 皮肤鳞状上皮细胞癌。
- •⑥ 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 分期为 T1a 或者 T1b）。
- •⑦ 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
- •⑧ ≥2 级的周围神经病变（评分见附件 4.FACT/GOG-NTX）。
- •⑨ 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。
- •⑩ 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。
- •? 有尿路梗阻或排尿困难者。
- •? 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。
- •? 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或 HIV 抗体阳性受试者。
- •? 试验前 3 月内曾参加其它药物试验者。
- •? 有证据表明是药物滥用者。
- •? 试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服国产来那度胺胶囊
对照
进口来那度胺胶囊（瑞复美
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
评价维 A 酸联合 Rd 方案对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者疗效及安全性的临床研究 单中心、单臂、前瞻Ⅳ期研究ChiCTR-OIN-16008243经费自理15
Unknown
2 期
来那度胺与地塞米松联合治疗难治 / 复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究ChiCTR-ONC-13004096北京双鹭药业股份有限公司120
Unknown
不适用
解琳娜医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 国产硼替佐米联合来那度胺、地塞米松（BLD 方案 / 怡乐方案）治疗初诊多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性临床研究ChiCTR2000040808自费100
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 硼替佐米 / 来那度胺 / 地塞米松（VRD）方案诱导治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者临床研究ChiCTR1900022551正大天晴药业集团股份有限公司50
Unknown
2 期
联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后的维持治疗：前瞻性、多中心、单臂 II 期研究ChiCTR2000034299首都卫生科研发展专项79