ChiCTR2500096987进行中（未招募）早期 1 期
噬菌体辅助治疗多重耐药肺部感染的临床研究
中国科学院深圳先进技术研究院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床结局（是否死亡）
研究概览
简要总结
本研究针对肺部多重耐药菌感染，通过结合基础和临床研究，达成以下目的 1）筛选针对临床多重耐药菌如鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌的专一噬菌体，建立噬菌体菌种实体资源库和基因组信息库，以及相关测序数据的生物信息学库。 2）获得 3 种高效安全的工程噬菌体制剂。 3）评价噬菌体疗法的有效性和安全性。 4）观察使用噬菌体疗法能否改善特定环境如 ICU 多重耐药菌感染的发生率和死亡率。 5）制定肺部多重耐药菌感染噬菌体治疗临床路径，完成一份专家共识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-90 周岁多重耐药细菌感染患者(以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据)；
- •患者感染的病原菌应满足如下条件之一：(1)病原菌对抗生素全耐药；(2)病原菌对关键抗生素耐药(参见 WHO 2024 规定的 12 类超级细菌*)；(3)病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显(效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达一年以上)；(4)病原菌对关键 敏感抗生素使用受限(器官功能损伤或对此抗生素过敏患者)；
- •能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体；
- •能够通过口服、外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
- •受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.病情极为严重，ICU 住院时间小于 48 小时；
- •3.严重气道损伤、出血患者；
- •4.无法接受吸入性治疗；
- •5.存在严重风湿、血液性疾病。
研究组 & 干预措施
噬菌体辅助治疗组
结局指标
主要结局
临床结局（是否死亡）
时间窗: 治疗后第 28 天，治疗后第 60 天
次要结局
- 体温
- 白细胞计数
- C 反应蛋白
- 白介素-6 (IL-6)
- 降钙素原 (PCT)
- 肺泡灌洗液噬菌体浓度
- 痰液、肺泡灌洗液培养结果
- 胸片 / 胸部 CT 检查
- 呼吸机参数
- 动脉血气分析
研究者
研究点 (1)
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