CTR20263064尚未招募Bioequivalence
吡仑帕奈口溶膜和吡仑帕奈片（Fycompa®）在健康试验参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、三处理、三周期、三序列、自身交叉设计的生物利用度试验和餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的生物利用度试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏和晨药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡仑帕奈口溶膜（规格：4mg，申办方：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂吡仑帕奈片（商品名：Fycompa®，规格：4mg；持证商：Eisai Europe Limited）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的相对生物利用度。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后条件下单次口服受试制剂（T）吡仑帕奈口溶膜和参比制剂（R）吡仑帕奈片（Fycompa®）后的安全性。 评价受试制剂（T）吡仑帕奈口溶膜的口感（适口性）和溶化时间。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自筛选日后）至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床试验研究室。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •研究期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查和妊娠检查（仅限女性））、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对吡仑帕奈或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意每周期入住前 7 天内和试验期间不食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量至少 5 支，或不同意每周期入住前 7 天内和试验期间不使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或任何与吡仑帕奈有相互作的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究并用药者或非本人来参加临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或不同意每周期入住前 7 天内和试验期间不食用此类产品者；
- •在筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或不同意每周期入住前 7 天内和试验期间不食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；或筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •女性试验参与者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期者；
- •第一周期入住前 7 天发生过呕吐，腹泻者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床研究者；
- •试验参与者因个人原因无法参加研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-∞等，适口性、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性评价(给药后 72h)
- 不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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