ChiCTR2100050815进行中（未招募）不适用
针刺治疗贝尔面瘫急性期患者的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 面神经直径
研究概览
简要总结
观察针刺对于急性贝尔面瘫患者的治疗效果及面神经水肿改善情况，并通过炎症及免疫指标初步探讨其机制，以期为临床针灸治疗时机的选择提供借鉴参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、结果评估者及数据分析者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述面瘫诊断标准：H-B 分级 II-VI 级，Sunnybrook 量表总分≤89 分（要提高）；
排除标准
- •中耳炎、乳突炎、迷路炎、腮腺炎等并发的周围性面瘫；
- •后颅窝病变如听神经瘤、颅底脑膜炎、癌症颅内转移、 多发性硬化等引起的周围性面瘫；
- •合并严重心脑血管疾病，糖尿病，高血压，肝、肾、肺、血液系统等严重原发病，恶性肿瘤、消化系统溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；
- •1 个月内参加其他临床试验者；
- •妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者；
- •有神经、精神疾病、文盲或筛选过程中依从性差等不能合格填写问卷者精神病患者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针+基础治疗
针刺组
针刺+基础治疗
假针刺组
假针刺+基础治疗
空白对照组
基础治疗
针刺对照组
针刺
结局指标
主要结局
面神经直径
时间窗: 0 天、5 天、10 天、20 天、第 8 周、12 周
Sunnybrook 面部神经分级
时间窗: 每次治疗后及第 8 周、12 周
次要结局
- 面部肌肉回声强度及厚度(0 天、5 天、10 天、20 天、第 8 周、12 周)
- 面动脉各血流参数(0 天、5 天、10 天、20 天、第 8 周、12 周)
- House-Brackmann 面神经功能分级(每次治疗后及第 8 周、12 周)
- 血常规(0 天、5 天、10 天、20 天、第 8 周、12 周)
- 血清细胞因子(0 天、5 天、10 天、20 天、第 8 周、12 周)
- 肝功能(0 天、20 天)
- 肾功能(0 天、20 天)
研究者
研究点 (1)
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