CTR20262184招募中1 期
一项评估不同浓度 ZYG24004 在皮肤癣菌引起的足癣患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏知原药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性：AE、SAE、局部耐受性及实验室检查
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同浓度（1%、3%）ZYG24004 在皮肤癣菌引起的足癣患者中单次或两次（每周一次，连续两周）外用后的安全性、局部耐受性及药代动力学特征。次要目的：探索 ZYG24004 在皮肤癣菌引起的足癣患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁的男性或女性，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •临床确诊为足癣，皮损位于趾间区域，可累及足底及足侧缘；
- •筛选时目标足真菌学检查阳性（采用真菌镜检）；
- •目标足临床症状和体征评分≥3 分；
- •整体健康状况良好，无严重或未控制的全身性疾病，研究者判断适合参与本试验；
- •试验参与者或其伴侣为非妊娠、非哺乳状态，且在整个试验期间及末次给药后 3 个月内自愿采取可靠的避孕措施；
- •试验参与者愿意并能遵守试验方案规定的访视计划和要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •角化过度型足癣，或伴有糜烂、渗出、溃疡的足癣；
- •足部合并甲癣或其他活动性真菌病；
- •足部伴有细菌性或病毒性皮肤感染，或研究者判断有严重皮肤病（如严重湿疹、银屑病、特应性皮炎、慢性皮炎）可能影响试验评估；
- •既往有对抗真菌治疗无效的皮肤癣菌感染史；
- •入组前 3 个月内使用过系统性抗真菌药物；
- •入组前 4 周内使用过外用抗真菌药（如特比萘芬乳膏、布替萘芬乳膏、环吡酮胺、克霉唑、咪康唑等）或含糖皮质激素类外用药物；
- •入组前 2 周内足部使用过外用抗细菌药、消毒剂、角质溶解剂（如水杨酸）或其他外用治疗药物；
- •入组前 1 周内使用过口服抗组胺药物；
- •入组前 4 周内使用过系统性糖皮质激素、免疫抑制剂药物；
- •伴有严重或未控制的心血管、肝脏、肾脏、神经、精神或免疫系统疾病；
- •有糖尿病史或空腹血糖超过正常值上限；
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- •目前正在参加另一项临床试验，或在本试验的基线访视前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）曾参加过其他临床试验的试验参与者；
- •已知对 ZYG24004 或本制剂辅料（包括成膜聚合物、乙醇等）严重过敏或不耐受者；
- •吸烟成瘾者（日吸烟>10 根）；
- •近 12 个月内诊断为酒精或成瘾性药物依赖，或研究者认为可能影响依从性；
- •研究者认为试验参与者存在任何其他可能干扰试验结果或使其参与试验不安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性：AE、SAE、局部耐受性及实验室检查
时间窗: 整个研究期间
药代动力学特征：药物浓度-时间曲线、Cmax、Tmax、AUC0–t、AUC0–∞、t1/2、系统暴露等
时间窗: 给药前至 Day22
次要结局
- 初步有效性探索：真菌学终点及临床症状和体征的评分变化(基线至研究结束)
研究者
研究点 (4)
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