CTR20170396已完成不适用
昂丹司琼口溶膜人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年4月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜（8 mg）和 Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg，商品名：Zuplenz）在健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性和女性受试者）愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后 60 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄≥18 周岁，男性和女性；
- •男性受试者体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性受试者不低于 45 kg（包括 45 kg），体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(m)2]在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无恶性肿瘤、心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）、梅毒筛选结果为阳性者；
- •已知对本药物或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精筛查阳性者或有酗酒史者（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；
- •在服用研究药物前 30 天服用了任何非处方药或处方药，包括影响酶活性药物或全身治疗药物等；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •妊娠期和哺乳期女性和 / 或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
- •在服用研究药物前 6 个月内植入或注射激素类避孕药，或给药前 14 天口服激素类避孕药的女性；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0h 至给药后 24h 进行血样采集。
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(0h 至给药后 24h 进行血样采集。)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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