CTR20244388进行中（未招募）2 期
评估 AHB-137 注射液用于初治慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、多中心 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 达到 HBsAg<检测限 LOD 且 HBV DNA<LLOQ ，伴或不伴抗-HBs (HBsAb) 血清学转换；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎受试者中的有效性和安全性；次要目的：评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ahb-137在初治慢性乙型肝炎受试者中的有效性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •在签署知情同意书时，年龄 18-65 周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
- •男性体重不低于 50 公斤、女性体重不低于 45 公斤。体重指数在 18-32 kg/m2 范围内【包括临界值】；
- •筛选时 HBsAg 或 HBV DNA 阳性≥6 个月，且未接受过干扰素或核苷（酸）类似物类药物抗病毒治疗；
- •按照要求采取有效避孕措施；
排除标准
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常；
- •合并有临床意义的其他肝病；
- •入组前 1 个月发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需全身系统性抗感染治疗者；
- •活动性丙型肝炎、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者；
- •既往或目前患有肝胆系统恶性肿瘤或疑似肝胆系统恶性肿瘤者；
- •实验室检查结果明显异常者；
- •有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- •筛选期 ANCA 抗体阳性者；
- •存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
- •目前正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2 周）或局部 / 吸入性类固醇的使用除外；首次给药前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
- •过去 5 年内诊断的既往恶性肿瘤或在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现；
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者或存在禁忌证者，或过敏体质；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- •筛选前 12 周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血，或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- •接受过任何寡核苷酸或小分子干扰核糖核酸（siRNA）药物；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
达到 HBsAg<检测限 LOD 且 HBV DNA<LLOQ ，伴或不伴抗-HBs (HBsAb) 血清学转换；
时间窗: 最长至第 24 周
次要结局
- 达到 HBeAg 阴转的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；(最长至第 40 周)
- Part A：停用 AHB-137 或安慰剂治疗后 24 周的功能性治愈；(最长至第 40 周)
- 相比基线水平，达到血清 HBsAg<LOD 及降低不同水平的 HBsAg 受试者例数及百分比；(最长至第 40 周)
- 相比基线水平，达到血清 HBV DNA<LLOQ 及降低不同水平的 HBV DNA 受试者例数及百分比；(最长至第 40 周)
- 达到血清 HBsAg<LOD 且 HBV DNA<LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例；(最长至第 40 周)
- HBsAg、HBV DNA、HBV RNA 和 HBcrAg 的检测值和相对基线的变化值；(最长至第 40 周)
- HBQOL 评分较基线的变化；(最长至第 40 周)
- HBsAb 的阳性率及检测浓度；(最长至第 40 周)
- HBeAg 血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；(最长至第 40 周)
- 未使用挽救治疗下 ALT 恢复正常的受试者比例（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）；(最长至第 40 周)
- 未使用挽救治疗下 ALT 恢复正常的时间（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）；(最长至第 40 周)
- AHB-137 耐药分析；(最长至第 40 周)
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比；(最长至第 40 周)
- 药代动力学(最长至第 40 周)
- Part A & Part B: TEAEs、SAE 及实验室检查、12 导联心电图检查、体格检查和生命体征；(最长至第 48 周)
- Part A & Part B: 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周期间的 HBV DNA 持续抑制；(最长至第 48 周)
- Part A & Part B: 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周期间维持 HBsAg 清除；(最长至第 48 周)
- Part B: 停用 AHB-137 和 TAF 治疗后 24 周期间的功能性治愈；(最长至第 48 周)
- Part B: 相比基线水平，达到血清 HBsAg<LOD 及降低不同水平的 HBsAg 受试者例数及百分比；(最长至第 48 周)
- Part B: 相比基线水平，达到血清 HBV DNA<LLOQ 及降低不同水平的 HBV DNA 受试者例数及百分比；(最长至第 48 周)
- Part B: 达到血清 HBsAg<LOD 且 HBV DNA<LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例；(最长至第 48 周)
- Part B: HBsAg、HBV DNA、HBV RNA 和 HBcrAg 的检测值和相对基线的变化值；(最长至第 48 周)
- Part B: HBQOL 评分较基线的变化；(最长至第 48 周)
- Part B: HBsAb 的阳性率及检测浓度；(最长至第 48 周)
- Part B: 达到 HBeAg 阴转的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；(最长至第 48 周)
- Part B: HBeAg 血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；(最长至第 48 周)
- Part B: 未使用挽救治疗下 ALT 恢复正常的受试者比例（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）；(最长至第 48 周)
- Part B: 未使用挽救治疗下 ALT 恢复正常的时间（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）；(最长至第 48 周)
- Part B: AHB-137 耐药分析；(最长至第 48 周)
- Part B: 出现可检测抗药抗体（ADA）受试者例数和百分比；(最长至第 48 周)
- Part B: 药代动力学。(最长至第 48 周)
研究者
陆冰霞
杭州浩博医药有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 AHB-137 注射液在慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性及免疫反应的 II 期临床试验CTR20250601
进行中（未招募）
2 期
AHB-137 注射液联合其他乙肝药物的多中心Ⅱ期临床试验CTR20251866
进行中（未招募）
1/2 期
AHB-137 在健康受试者与核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的 I/IIa 期临床试验CTR20232098270
终止
2 期
一项在慢性乙型肝炎患者中评估含 ABI-H0731 方案的随机、IIa 期、多中心、开放性研究CTR2021005960
已完成
1 期
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of AHB-137 in Healthy Participants and HBeAg-negative Chronic Hepatitis B (CHB) PatientsHepatitis B, ChronicNCT06115993Ausper Biopharma Co., Ltd.129