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临床试验/NCT06533800
NCT06533800尚未招募不适用

VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2024年9月15日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
入组人数
24
主要终点
Assessment of gut microbiota e associated resitome

研究概览

简要总结

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

详细描述

Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022]. La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020]. Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici e batterici.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.

研究设计

研究类型
Observational
观察模型
Cohort
时间视角
Prospective

入排标准

年龄范围
18 Years 至 —(Adult, Older Adult)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • 未提供

排除标准

  • 未提供

结局指标

主要结局

Assessment of gut microbiota e associated resitome

时间窗: 24 months

Characterization of intestinal microbial composition in FMT donors and patients with rCDI at baseline time and following fecal microbiota transplantation. In the same time points evaluate the resistance associated with the microbial community detected.

次要结局

未报告次要终点

研究者

申办方类型
Other
责任方
Principal Investigator
主要研究者

De Maio Flavio

Principal Investigator

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

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