CTR20260142RecruitingPhase 3
评价 SHR-1918 在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司54 sites in 1 countryStarted: January 14, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 54
- Primary Endpoint
- 第 20 周和 24 周平均血清 TG 水平相对于基线变化的百分比
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评估与安慰剂相比，SHR-1918 在高甘油三酯血症受试者中降低血清甘油三酯（TG）的有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •空腹血清 TG：1.7≤TG≤5.6 mmol/L；
- •空腹血清 LDL-C <3.4 mmol/L；
- •有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。
Exclusion Criteria
- •有严重过敏 / 超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏 / 超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；
- •筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或 siRNA 类或 ASO 类药物治疗；
- •筛选前或随机前患有胰腺炎；
- •筛选前 3 个月内或随机前发生急性缺血性 ASCVD 事件；
- •计划研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入术等植入术；
- •筛选前或随机前，NYHA 心功能分级达 III-IV 级；
- •筛选前 5 年内曾患有恶性肿瘤（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）；
- •筛选期 2 个月内接受过或计划在研究期间接受血浆置换治疗或筛选前使用过 LDL 受体基因治疗；
- •有出血倾向或凝血功能障碍病史；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征，或筛选前或随机前患有严重心律失常；
- •控制不佳的 2 型糖尿病或既往诊断为 I 型糖尿病；控制不佳的高血压；
- •筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •筛选前 1 个月内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
- •筛选前 1 个月内平均每日饮酒量女性≥15 克 / 天，男性≥25 克 / 天
- •研究者判断不适宜接受皮下注射
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果
Outcomes
Primary Outcomes
第 20 周和 24 周平均血清 TG 水平相对于基线变化的百分比
Time Frame: 第 20 周和第 24 周
Secondary Outcomes
- non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1 较基线变化的百分比(治疗 24 周)
- TG、non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1 相对于基线的变化值(治疗 24 周)
- Lp(a)、HDL-C 对于基线的变化值和变化百分比(治疗 24 周)
- 血清 TG <1.7 mmol/L 的比例(治疗 24 周和第 48 周)
- non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1、Lp(a)、HDL-C 对于基线的变化值和变化百分比(治疗 48 周)
- 血清 TG 对于基线的变化值和变化百分比(治疗 48 周)
- 进行补救治疗的受试者比例(0-52 周)
- 不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度(0-52 周)
- PK、PD、免疫原性(0-52 周)
Investigators
Study Sites (54)
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