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Clinical Trials/CTR20150730
CTR20150730CompletedPhase 1

富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在健康志愿者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: March 3, 2017
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液在中国健康志愿者中单次给药 0.0625~2.0mg 的安全耐受性； 研究富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液单次给药药动学，并与戊乙奎醚消旋体进行药动学参数比较； 探明富马酸-(R,R)-戊乙奎醚注射液给药后在人体内是否发生构型转化。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄：18~45 岁之间，年龄相差不超过 10 岁；
  • •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（包括边界值）；
  • •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Exclusion Criteria

  • •（问诊）试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
  • •（问诊）已知对抗胆碱能药物过敏者，或 / 和明确的对本品及其任何辅料过敏者；
  • •（问诊）有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
  • •（问诊）前列腺肥大者或有青光眼病史者；
  • •（问诊）曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
  • •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义的异常者（以临床医师判断为准）；
  • •眼压测量大于 21mmHg 者；
  • •试验前心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）并经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •HIV 或 / 和 RPR 检测阳性者；
  • •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
  • •（问诊）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 1 支者；
  • •（问诊）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
  • •（问诊）试验前 3 个月内使用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
  • •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者；
  • •（问诊）试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
  • •（问诊）试验前 3 个月内献血或作为受试者被采样者；
  • •（问诊）任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
  • •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
  • •（问诊）试验前 30 天内服用口服避孕药者；
  • •（问诊）试验前 6 个月内使用过或试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
  • •（问诊）育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
  • •（问诊）临床生物样品采集期间处于月经周期者；
  • •（问诊）妊娠期及哺乳期女性。

Outcomes

Primary Outcomes

生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等

Time Frame: 给药前及给药后 0-72h

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张高魁

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 云南绿野生物医药有限公司

Study Sites (1)

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