ChiCTR2100052633进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下前锯肌平面阻滞预防老年患者胸腔镜下肺叶切除术后神经认知功能障碍：一项单中心、前瞻性、随机对照研究
上海市卫生健康委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 老年患者术后 7 天或出院前认知功能障碍的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估超声引导下前锯肌阻滞复合全身麻醉是否能够减少行胸腔镜下肺叶切除术的老年患者术后认知功能障碍的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究中虽然因为研究设计的因素无法对实施麻醉的医师进行设盲，但是患者的治疗团队中的其他成员（病房护士、病房医师等）和患者均不会被告知分组情况，以此来减少术后给予不同支持治疗方案的可能性。另外本次研究中我们将招募单独评估人员及数据收集人员来对数据进行评估和收集，他们都不会参与到患者的治疗过程中，同时也对两组患者的分配不知情。对于研究数据的统计者而言，他不会参与到患者的治疗和随访评估过程中，同时在研究数据结果时，他收到的数据中患者的实际分组将会被隐藏。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>65 岁，性别不限；
- •2.接受择期胸腔镜下肺叶切除术的患者；
- •3.ASA 评分 I-III 级；
- •4.沟通流利，能够独自完成自评量表；
- •5.所有患者术前使用 MMSE 量表筛查，简易精神状态量表(MMSE)评分>24 分且无认知功能问题；
- •6.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其他方案要求。
排除标准
- •2.有酒精或毒品滥用史；
- •3.先天精神发育迟缓或有精神病史者；
- •4.有可引起脑功能障碍的神经系统疾病患者；
- •5.长期应用镇静类或精神类药物；
- •7.近 3 月参加其他临床试验者；
- •8.术后再次插管，或非计划再次手术；
- •9.有严重内科疾病，如心力衰竭、心梗急性期、呼吸衰竭、肾功能衰竭及肝功能衰竭等；
- •10.慢性疼痛史，或术前进行胸部穿刺定位。
研究组 & 干预措施
试验组
回抽无血无气后注入盐酸罗哌卡因 10ml（100mg）+2%利多卡因 10ml 进行阻滞
对照组
常规全身麻醉
结局指标
主要结局
老年患者术后 7 天或出院前认知功能障碍的发生率
次要结局
- 术后 1-5 天谵妄的发生率
- 术后患者慢性认知功能障碍的发生率(术后 1 个月、3 个月、12 个月)
- 术后 1-5 天恢复质量评分(术后 1-5 天)
- 围术期血糖的改变
- 术中及术后不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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