ChiCTR2600121100进行中（未招募）不适用
负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究
首都医科大学附属北京安贞医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2026年2月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 夜间收缩压平均降幅
研究概览
简要总结
本研究通过单组前后对照试验，评价 iNAP（口内负压呼吸疗法）干预用于夜间高血压伴 OSA 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）<32kg/m²；
- •经 PSG 确诊 OSA（15<AHI<60 次 / 小时）；
- •夜间血压下降<10%（非杓型或反杓型血压）和 / 或夜间高血压（夜间血收缩压≥120mmHg 和 / 或舒张压≥70mmHg），通过 24 小时动态血压监测确认；
- •入组前 4 周降压药物稳定服用，未调整降压药物种类和剂量；且入组后至少 30 天内无降压药物种类调换及剂量调整计划；
- •通过 iNAP 设备适应性测试（佩戴 30 分钟无明显口腔不适、恶心等反应）；
- •自愿签署知情同意书，能配合完成随访。
排除标准
- •对 iNAP 设备硅胶配件过敏；
- •存在严重鼻腔阻塞性疾病（如鼻息肉、中重度慢性鼻炎），影响鼻呼吸功能；
- •严重牙周病或近 3 个月内接受过口腔手术，无法维持口腔密闭者；
- •近 6 个月内发生急性心脑血管事件（如心肌梗死、脑梗死）或中重度肺部疾病急性加重（如 COPD 急性发作）；
- •合并其他睡眠障碍（如原发性失眠、发作性睡病、不宁腿综合征），可能干扰 OSA 评估；
- •确诊中枢型睡眠呼吸暂停（中枢型呼吸暂停指数≥5 次 / 小时，或中枢型呼吸暂停占总 AHI 的 50%及以上）；
- •近 6 个月内由心脏疾病（如心肌梗死、心力衰竭）或严重肺部 / 呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺间质疾病、气胸、肺炎）导致的低氧血症（SpO2<80%，非 OSA 所致）患者；
- •患有恶性肿瘤、精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或其他无法配合研究流程的情况；
- •正在参加其它临床研究者；
研究组 & 干预措施
负压呼吸疗法
负压呼吸疗法治疗 4 周
干预措施: 负压呼吸疗法治疗 4 周
结局指标
主要结局
夜间收缩压平均降幅
次要结局
- 夜间平均收缩压
- 夜间平均舒张
- 24 小时平均血压
- 日间平均血压
- 清晨血压上升幅度
- 血压变异性
- 夜间血压下降比率
- AHI 降低率
- 最低血氧饱和度
- 斯坦艾普沃斯嗜睡量表
- 睡眠品质问卷
- 临床总体印象变化量表
- 临床记忆测验
- 蒙特利尔认知功能测评
- 不良反应事件（舌根酸痛、口水分泌增多、口干）及发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气与高血压的相关性分析及持续正压通气对高血压的影响研究ChiCTR2500101859自选课题（自筹）
Unknown
不适用
iNAP 负压睡眠呼吸治疗仪治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有效性和安全性ChiCTR2400093964企业
Unknown
不适用
阻塞性睡眠呼吸暂停表型与 CPAP 治疗后血压变化的关联ChiCTR2300067728研究者自筹经费
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 CPAP 治疗 OSAHS 患者的临床疗效研究ChiCTR2100046113CPAP 治疗 OSAHS 患者的临床疗效研究横向课题600
Unknown
不适用
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的 24 小时动态血压变异性和内皮功能的相关性研究ChiCTR1800016503血红加氧酶素-1 在大鼠慢性间歇性心功能不全中的保护作用及分子机制160