ChiCTR2400093964尚未招募不适用
iNAP 负压睡眠呼吸治疗仪治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的有效性和安全性
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
确定 iNAP 治疗青少年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的多导睡眠监测(TxPSG)记录的呼吸暂停低通气指数(AHI)的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准：
- •1.受试者能够阅读并签署知情同意书，并能够遵守试验流程；
- •2.年龄 12-18 周岁，男女均可；
- •3.体重指数（BMI）<32kg/㎡；
- •5.受试者能够通过设备可行性测试
排除标准
- •如果受试者满足以下任何一项标准，则不纳入本研究：
- •1.受试者对硅胶过敏。
- •2.表现为闭嘴时无法通过鼻腔呼吸的鼻腔阻塞受试者。
- •3.近期因嗜睡而险些发生车祸或之前因嗜睡发生过车祸的受试者。
- •4.近 6 个月内由心脏疾病或严重的肺部 / 呼吸系统疾病(如间质性肺病、气胸、肺炎等)等非 OSA 所致的低氧血症(SpO2<80%)。
- •5.患有哮喘的受试者。
- •6.原发性失眠症或有任何睡眠障碍的受试者。
- •7.患有肌肉疾病、中枢神经系统疾病或慢性神经系统疾病的受试者，包括中枢型睡眠呼吸暂停(定义为中枢型呼吸暂停指数≥5 次/h 或中枢型睡眠呼吸暂停大于等于总 AHI 的 50%)。
- •8.目前正在参加其他临床试验的受试者。
- •9.研究者认为受试者有睡眠呼吸暂停的潜在并发症，可能会影响研究结果的解释或受试者的健康或安全，包括但不限于：嗜睡症，不宁腿综合征，鼻咽癌，晚期肾功能衰竭，严重的心血管疾病史(包括纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭，近 6 个月内患有心绞痛或心肌梗死 / 中风的冠状动脉疾病，未控制的高血压或低血压或心律失常)，不稳定的心脏移植或肾移植，使用可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的药物或其他治疗，例如口服抗凝剂或其他药物使受试者容易发生舌出血。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
警觉性测试系统
睡眠日记
儿童日间嗜睡量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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