Evaluation du raltégravir pendant le troisième trimestre de la grossesse

Phase 1

• Conditions: Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]; HIV and pregnancy; MedDRA version: 18.0Level: LLTClassification code 10073025Term: Prevention of mother to child transmission of HIV infectionSystem Organ Class: 100000004865

• Registration Number: EUCTR2013-004571-12-FR
• Lead Sponsor: Inserm-ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-17
• Last Update Posted: 30 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 72

Inclusion Criteria

- Femme enceinte, entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée
- Agée de 18 ans et plus
- Infectée par le VIH-1
- Recevant une combinaison thérapeutique stable depuis au moins 15 jours avant l’inclusion, et comportant du raltégravir à la posologie standard (400mg deux fois par jour) que le médecin prévoit a priori de maintenir jusqu’à la fin de la grossesse et au moins un mois après l’accouchement
- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la mère et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique).
- Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la Santé Publique) (l’Aide Médicale d’Etat ou AME n’est pas un régime de sécurité sociale)
- Participante acceptant d’être inscrite dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (article L1121-16 du Code de la Santé Publique).

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 36
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 36
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Infectée par le VIH-2
- Agée de moins de 18 ans
- Recevant une association thérapeutique antirétrovirale comportant de l’atazanavir (Reyataz®), ou du fosamprenavir (Telzir®), ou de l’efavirenz (contenu dans Sustiva® et Atripla®)
- Utilisant actuellement des médicaments, des drogues ou de l’alcool pouvant interférer avec la recherche : rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
- Présentation une situation clinique ou une pathologie aigue incompatible avec la réalisation d’une étude de pharmacodynamique.
- Absence prévue qui pourrait entraver la participation à la recherche (voyage à l’étranger, déménagement, mutation imminente …)
- Participant à une autre recherche, en dehors de l’enquête périnatale française (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatoire), comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
- Personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified