Evaluation of the pharmacokinetic properties and the tolerance of raltegravir during the third trimester of pregnancy - RalFE

Inserm-ANRS0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2015年6月17日最近更新: 2017年10月30日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Femme enceinte, entre 30 et 37 semaines d’aménorrhée
•- Agée de 18 ans et plus
•- Infectée par le VIH-1
•- Recevant une combinaison thérapeutique stable depuis au moins 15 jours avant l’inclusion, et comportant du raltégravir à la posologie standard (400mg deux fois par jour) que le médecin prévoit a priori de maintenir jusqu’à la fin de la grossesse et au moins un mois après l’accouchement
•- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la mère et l’investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de la recherche) (article L1122-1-1 du Code de la Santé Publique).
•- Personne affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du Code de la Santé Publique) (l’Aide Médicale d’Etat ou AME n’est pas un régime de sécurité sociale)
•- Participante acceptant d’être inscrite dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (article L1121-16 du Code de la Santé Publique).
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range: 36
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 36
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Infectée par le VIH-2
•- Agée de moins de 18 ans
•- Recevant une association thérapeutique antirétrovirale comportant de l’atazanavir (Reyataz®), ou du fosamprenavir (Telzir®), ou de l’efavirenz (contenu dans Sustiva® et Atripla®)
•- Utilisant actuellement des médicaments, des drogues ou de l’alcool pouvant interférer avec la recherche : rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
•- Présentation une situation clinique ou une pathologie aigue incompatible avec la réalisation d’une étude de pharmacodynamique.
•- Absence prévue qui pourrait entraver la participation à la recherche (voyage à l’étranger, déménagement, mutation imminente …)
•- Participant à une autre recherche, en dehors de l’enquête périnatale française (ANRS CO1 EPF ou ANRS CO11 observatoire), comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
•- Personne sous tutelle ou curatelle, ou privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative

发起方

Inserm-ANRS