CTR20244260已完成生物等效性试验
巴瑞替尼片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片给药后血浆中的巴瑞替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Eli Lilly Nederland B.V 持证，Lilly del Caribe, Inc 生产的巴瑞替尼片【商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察巴瑞替尼片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁≤年龄＜45 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏：既往对巴瑞替尼片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者；或给药前 7 天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；
- •既往接受过抗风湿药物治疗，或既往曾有疱疹病毒感染病史、肿瘤病史、血栓栓塞病史、憩室炎或胃肠穿孔病史者；
- •存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂—泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂—西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3 抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0.0 mg/100 mL；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel(整个试验周期)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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