CTR20171131已完成不适用
琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂 T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂 R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），女性健康受试者；
- •（2）体重：女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）；体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg·m-2））；
- •（3）体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、酒精检测、心电图和胸片等）正常或异常无临床意义；
- •（4）女性血妊娠试验检查结果阴性；并且承诺在试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且未服用避孕药物；
- •（5）HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
- •（6）药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果为阴性；
- •（7）具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
- •（8）自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；
- •（2）半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •（3）筛选前 1 个月内接受过肠部手术者；
- •（4）有药物过敏史者，对普芦卡必利过敏者；
- •（5）在过去一年内有药物滥用史者；
- •（6）筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前 48h 内因饮酒，或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为 2h 内饮用 4 单位及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天 2 单位或每周 14 单位（一单位等于 150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒）；
- •（7）筛选前 6 个月内过量吸烟（≥10 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •（8）在筛选前 48h 至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因者，在第一次服用研究药物前 7 天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
- •（9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受等）；
- •（10）每天排便>2 次，每周排便<3 次，或在第一次接受研究药物前 30 天内排便习惯有显著变化尚未恢复者；
- •（11）由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- •（12）有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- •（13）筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •（14）筛选前 28 天内失血或献血超过 200 ml 者；
- •（15）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（16）有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •（17）妊娠、哺乳期妇女或签署知情同意书开始 2 个月内计划怀孕者；
- •（18）筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •（19）根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药前 0h 至给药后 96h)
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件发生率(从筛选到出组后随访)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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