ChiCTR2100054661尚未招募不适用
自身左右对照外用 0.03%他克莫司软膏与 2%克立硼罗软膏治疗中度儿童特应性皮炎的有效性和安全性比较研究
中国康复医学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部湿疹面积和严重程度指数评分
研究概览
简要总结
主要目的：拟采用随机双侧自身左右对照的方法，比较 0.03%他克莫司软膏与 2%克立硼罗软膏在同一患者左右侧的应用，对比观察其临床疗效，为中度特应性皮炎患者根据个体情况选择更适合的外用治疗药物提供有力的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2-12 岁，性别不限；
- •2.符合依据 Williams 特应性皮炎诊断标准确诊的中度特应性皮炎患者；
- •3.已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.0.03%他克莫司软膏或 2%克立硼罗软膏过敏者或有禁忌症；
- •2.皮疹局部合并病毒、细菌或真菌感染；
- •3.严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病或恶性肿瘤等其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者；
- •4.局部用皮质类固醇停药时间小于 4 周；
- •5.系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间小于 12 周；
- •6.研究者认为不宜入选的其他原因，如精神疾病、交流障碍等。
研究组 & 干预措施
试验组
0.03%他克莫司软膏
对照组
2%克立硼罗软膏
结局指标
主要结局
局部湿疹面积和严重程度指数评分
次要结局
- 局部特应性皮炎严重度评分
- 局部研究者总体评分
- 局部 VAS 瘙痒评分
研究者
研究点 (1)
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