CTR20211982进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价复达那非片在男性勃起功能障碍患者中有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年8月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能问卷(IIEF）的 IIEF-EF 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍（ED）的有效性，进行剂量探索，为 III 期临床试验推荐合适的剂量。 次要目的：1）评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍的安全性。2）进行复达那非片在勃起功能障碍患者中群体药代动力学分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍（ed）的有效性，进行剂量探索，为iii期临床试验推荐合适的剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性，年龄 22-65 周岁（含 22 和 65 周岁）；
- •符合勃起功能障碍的诊断标准（男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活），病程≥3 个月；
- •国际勃起功能问卷评分（IIEF-5）≤21 分；
- •在试验前 3 个月和研究期间，有稳定的成年女性伴侣，且保持性活跃（每个访视周期进行至少 4 次性交尝试）；
- •在导入期结束后，同时满足以下三个条件：
- •1）导入期进行了至少 4 次性交尝试；
- •2）性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败的定义为：性生活情况记录（SEP）前 3 个问题回答中至少有一个为否定）；
- •3）IIEF-EF 评分≥5 分且≤25 分；
- •在筛选访视时能够自愿签署知情同意书。
排除标准
- •脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- •生殖器先天性畸形或解剖学异常（阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等）导致的阴茎勃起功能障碍者；
- •原发性早泄，由未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、库欣综合征）或药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等）所致的勃起功能障碍者；
- •受试者当前正在服用且在研究期间无法停止使用硝酸盐类药物或 NO 供体、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、抗雄激素药物、雌激素、促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂、合成类固醇等（服用固定剂量睾酮的受试者不需要排除）；
- •受试者正在使用用负压吸引（VCD）、海绵体注射疗法（ICI）及其它治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法停止治疗者；
- •具有阴茎假体植入史者；
- •合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
- •有以下任一项骨盆病史者：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性前列腺增生合并下尿路症状 BPH-LUTS 治疗和阴茎植入手术）；d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤；
- •有以下任何一项心脏病病史者：
- •a.6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
- •b.3 个月内发生过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •c.曾在性交过程中出现过心绞痛；
- •d.心力衰竭患者纽约心脏病协会 NYHA 分级≥Ⅱ级；
- •e.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）；
- •6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- •合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变）或突发性听力下降或耳聋病史；
- •合并有肝肾功能异常者，定义为 AST 和 / 或 ALT 超过正常值上限 2 倍；肌酐清除
- •率<60.0 mL/min ， 按 CDK-EPI 公式计算： eGFR[ml/(min*1.73m2)]=141 ×
- •min[Scr(mg/dl)/0.9,1]-0.411×max [Scr(mg/dl)/0.9,1]-1.209×0.993 年龄；
- •合并未控制的低血压（静息卧位血压＜90/60 mmHg）、高血压（静息状态卧位血压＞160/100 mmHg）者；
- •糖尿病患者血糖控制差，糖化血红蛋白 HbA1c＞9%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）者；
- •合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；
- •正在服用或研究期间必须服用强效 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等，局部用药除外；
- •已知对试验用药品（包括辅料成分）或其它 PDE5 抑制剂过敏者，或已知其它 PDE5 抑制剂治疗无效者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •合并精神疾病而无法合作或不愿合作者；
- •受试者伴侣存在有可能影响性行为的情况或有其他限制其参与临床试验的医学状况者；
- •研究期间或末次给药后 3 个月内受试者计划捐献精子者，其性伴侣有妊娠计划者，以及不愿意使用有效避孕措施者；
- •3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
国际勃起功能问卷(IIEF）的 IIEF-EF 评分
时间窗: 治疗 8 周后
性生活情况记录（SEP）中的 SEP2、SEP3
时间窗: 治疗 8 周后
国际勃起功能问卷(IIEF）的 IIEF-EF 评分
时间窗: 治疗 8 周后
性生活情况记录（SEP）中的 SEP2、SEP3
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 国际勃起功能问卷(IIEF）的 IIEF-EF 评分(治疗 4 周后)
- 性生活情况记录（SEP）中的 SEP2、SEP3(治疗 4 周后)
- IIEF-分项评分（性高潮、性欲、性交满意度、总体满意度）(治疗 4 周、8 周后)
- IIEF-EF 评分达到正常（≥26 分）患者的百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 性生活情况记录（SEP）中的 SEP4、SEP5 问题回答“是”的性交尝试百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 勃起硬度 4 级的性交尝试百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 服药后不同时间段 SEP3 回答“是”性交尝试的百分比(每次服药后)
- 国际勃起功能问卷(IIEF）的 IIEF-EF 评分(治疗 4 周后)
- 性生活情况记录（SEP）中的 SEP2、SEP3(治疗 4 周后)
- IIEF-分项评分（性高潮、性欲、性交满意度、总体满意度）(治疗 4 周、8 周后)
- IIEF-EF 评分达到正常（≥26 分）患者的百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 性生活情况记录（SEP）中的 SEP4、SEP5 问题回答“是”的性交尝试百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 勃起硬度 4 级的性交尝试百分比(治疗 4 周、8 周后)
- 服药后不同时间段 SEP3 回答“是”性交尝试的百分比(每次服药后)
研究者
葛永杰
山东轩竹医药科技有限公司
研究点 (1)
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