临床试验/CTR20150845

CTR20150845已完成1 期

在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg 和 600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年3月10日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 单剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-12)、AUC(0-∞)、CL、Vz

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以 300 mg 和 600 mg 单剂量及连续 5 天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以 300 mg 和 600 mg 单剂量及连续 5 天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•在签署知情同意书时，年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性；
•健康志愿者：由一名可靠并有经验的医生根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）来确定；
•体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在 19 – 24 kg/m2（含）的范围内；
•女性受试者可入选研究，如果她：没有生育能力；有生育能力、在筛选时或给药前尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测确定为妊娠试验阴性、并且同意在开始给药前的适当时段内（通过药品说明书或研究者确定）采用方案第 4.3.1 节中所列的任一种避孕方法来充分降低当时的妊娠风险。女性受试者必须同意采用避孕措施直至随访结束。
•有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意采用方案第 4.3.1 节中所列的任一种避孕方法避孕。必须从研究药物首次给药时开始遵循这一标准直至随访结束。
•能够给予书面知情同意，这包括遵从同意书中所列的要求和限制
•ALT 和胆红素 ≤ 1.5×ULN（如果进行了胆红素分类检测且直接胆红素<35%，则单纯的胆红素>1.5×ULN 是可接受的）
•根据单次或短时期内获得的三份 ECG 的平均校正 QT 间期（QTc）值：QTc < 450 msec

排除标准

•现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert 综合征或无症状的胆结石除外）。
•研究前 6 个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14 杯的男性，或>7 杯的女性。一杯相当于 12 g 酒精：12 盎司（360 mL）啤酒、5 盎司（150 mL）葡萄酒或 1.5 盎司（45 mL）80 度白酒。
•肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。
•对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或 GSK 医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。
•筛选前的 3 个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
•在筛选时或给药前尿 hCG 试验呈阳性的怀孕女性。
•肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。
•参与研究将会导致在 56 天内捐献血液或血液制品超过 500 mL。
•受试者在当前研究首次给药日前 30 天、试验药物的 5 个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。
•在首次给药日之前的 12 个月之内暴露于四种以上的新化学体。

结局指标

主要结局

单剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-12)、AUC(0-∞)、CL、Vz

时间窗: 第 1 天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。

多剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、Cτ、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-τ)、CL、Vz、Vss、蓄积比率 Ro 和 Rs

时间窗: 第 8 天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。

次要结局

扎那米韦安全性参数：不良事件发生人数(直至研究第 15 天)
扎那米韦安全性参数：血液学、临床生化、生命体征（血压、脉率、呼吸频率和体温）及 ECG 参数（PR、QRS、QT、QTc 间期）的绝对值及相比于给药前值随时间的变化(直至研究第 9 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

董婕

Glaxo Group Limited/Glaxo Operations UK Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司

研究点 (1)

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