在中国健康受试者中进行的苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究临床研究方案
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 石药集团恩必普药业有限公司
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 单次给药药代动力学试验 达峰时间（T max ） 峰浓度（C max ） 消除半衰期（t 1/2 ） 从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ） 从首次给药开始至最后一个可测得浓度的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面 积（AUC 0-t ） 清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd） 消除速率常数（Kel）
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。 次要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意 书；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18~28kg/m 2 范围内（包括临 界值）。
Exclusion Criteria
- •对苯佐那酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •体格检查、生命体征异常有临床意义；
- •实验室检查异常有临床意义；
- •心电图异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
- •有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神及代谢 等有临床意义的病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
- •酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮 用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
- •受试者（包括伴侣）未来 3 个月内有生育计划，或未来 3 个月内不能采取 有效避孕措施；
- •女性受试者正处在哺乳期或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定 量结果超过正常范围上限；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运 通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈 运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验；
- •不能按照试验方案要求完成研究；
- •筛选至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •服用研究药物前 48h 内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物 或饮料；
Outcomes
Primary Outcomes
单次给药药代动力学试验 达峰时间（T max ） 峰浓度（C max ） 消除半衰期（t 1/2 ） 从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ） 从首次给药开始至最后一个可测得浓度的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面 积（AUC 0-t ） 清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd） 消除速率常数（Kel）
Time Frame: 给药后 10 小时内
稳态药代动力学参数 达峰时间（T max,ss ） 峰浓度（C max,ss ） 谷浓度（C min,ss ） 平均稳态血药浓度（C av,ss ） 消除半衰期（t 1/2,ss ） 从末次给药开始至最后一个可测得浓度的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面 积（AUC 0-t,ss ） 从末次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ,ss ） 清除率（CL/F ss ） 蓄积指数（R）：最后 1 次的 AUC 0-t,ss /单次给药的 AUC 0-t 波动指数（DF）：稳态时的波动百分比=100*（C max,ss –C min,ss ）/C av,ss
Time Frame: 给药后 10 小时内
单次给药药代动力学试验 达峰时间（T max ） 峰浓度（C max ） 消除半衰期（t 1/2 ） 从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ） 从首次给药开始至最后一个可测得浓度的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面 积（AUC 0-t ） 清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd） 消除速率常数（Kel）
Time Frame: 给药后 10 小时内
稳态药代动力学参数 达峰时间（T max,ss ） 峰浓度（C max,ss ） 谷浓度（C min,ss ） 平均稳态血药浓度（C av,ss ） 消除半衰期（t 1/2,ss ） 从末次给药开始至最后一个可测得浓度的时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面 积（AUC 0-t,ss ） 从末次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ,ss ） 清除率（CL/F ss ） 蓄积指数（R）：最后 1 次的 AUC 0-t,ss /单次给药的 AUC 0-t 波动指数（DF）：稳态时的波动百分比=100*（C max,ss –C min,ss ）/C av,ss
Time Frame: 给药后 10 小时内
Secondary Outcomes
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常进行评估(临床研究期间)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常进行评估(临床研究期间)